[发明专利]抗HIV药物注射用齐多夫定及其制备工艺

摘要

本发明公开了一种抗HIV药物注射用齐多夫定及其制备工艺，注射用齐多夫定是先用55-60℃的注射用水配制后再经灌装、冻干等步骤制备而成；本工艺制备的产品质量稳定，辅料投入少，能最大限度的保留主要成分的活性，所制得的产品质地疏松，骨架完整，产品形态好，破瓶率低于1％，产品收率可达98％以上。

主权项

抗HIV药物注射用齐多夫定，其特征在于由下述步骤制得：a、配料将齐夫多定原料加入到其重量15-18倍的55-60℃的注射用水中，搅拌溶解，控制pH值5.0-7.0，加活性碳，搅拌，于55-60℃保温30分钟，过滤，补加注射用水至滤液体积为原料重量的20倍，检验合格后，以微孔滤膜除菌过滤，得滤液；b、灌装将上述滤液灌装于西林瓶中，半压塞，入冻干机；c、预冻先迅速将冻干箱内温度降至-40℃±2℃，再进一步冷冻至搁板和药品温度为-50℃，预冻时间为4-6小时；d、升华干燥当捕水器的温度为-50℃时开始抽真空；当真空抽至7Pa时开始升温，升至搁板温度为-10℃，药品温度为-30℃时进入第一次干燥，逐步升温，控制药品温度在-17℃±2℃，此过程耗时12-14小时；e、再干燥上述步骤完成后再对药品进行第二次干燥，控制药品温度为20～+40℃，干燥时间为6-8小时；f、压塞，轧盖，经检验合格后，包装即得。