[发明专利]干细胞生产质量管理系统

摘要

本发明公开了一种干细胞生产质量管理系统，它包括有如下环节：(1)环境控制管理；(2)组织采集管理；(3)采集血样；(4)组织交接管理；(5)组织分离管理；(6)细胞培养、冻存管理；(7)档案室及数据库系统管理。本发明创新性地将多种细胞检测手段设置了各个相互独立的功能检测单位，组合进行检测，既保证了检测的全面性，也避免了单一检测易发生的疏漏和人为误差，并引进了室间质控手段，确保各检测部门质量检测的标准性；同时，创新性地将干细胞存储的各环节分割为若干个单独单元，进行单独的流程管理和质量监控，有利于干细胞存储质量的稳定和避免人为因素的干扰；本发明还可使各单位信息相互关联，集中使用共同的数据库信息。

主权项

1、干细胞生产质量管理系统，其特征在于包括有如下环节：(1)环境控制管理：组织与血液采集应严格防止病原微生物的污染，要求在洁净的场所；(2)组织采集管理：(a)将组织放入无菌一次性采集瓶后，在采集瓶上应填写供者姓名、日期、时间、及医院；(b)将采集瓶装入封口袋中密封；(c)填写组织采集登记表，登记表含供者健康信息和采集情况；(3)采集血样：(a)供者静脉血5ml；(b)在血试管上标注供者姓名；(c)将采集瓶、采集登记表、血液试管统一标识，并装入样品袋，4℃保存，并填写运输单；(4)组织交接管理：(a)运输单位应将含有采集瓶、采集登记表、血液试管的样品袋移交干细胞库接收室，并交由接收室人员检验后，在运输单上签字；(b)接收室人员应及时填写采集登记表，记录接收时情况，并统一对采集瓶、采集登记表、血液样品以计算机录入方式进行编号，运输单位需签字，采集登记表含运输时间、样品情况、采集医院、采集人等信息；(c)接收室将血液标本移交免疫与微生物部门，将采集瓶移交于细胞分离实验室，将采集登记表移交档案室；(5)组织分离管理：(a)以24小时计算，检查标本是否超时，是否有坏死组织，是否有血液凝集现象，出现上述情况填写质量通知单给予质量控制部门；(b)组织分离前，抽取采集瓶中保护液8～20ml，交由免疫和微生物部门进行细菌学和支原体检测；(c)细胞分离后，抽取离心后细胞上清液8～20ml，交由免疫与微生物部门进行免疫学、细菌学、以及支原体检测；(d)接种细胞，镜检合格后，次日移交培养室，遇检测部门通知废弃的除外；(e)分离后填写分离信息表，签字后移交档案室微机；(f)上述移交表格样品需填写移交表，接收部门需签字，无需输入计算机；(6)细胞培养、冻存管理：(a)填写培养观察记录，备查不输入计算机；(b)培养结束，冻存时，需抽取106个细胞，移交流式细胞室进行细胞表面标志检测；(c)培养结束，冻存时，需抽取106个细胞，移交分化鉴定室进行细胞分化能力检测；(d)培养结束，冻存时，需抽取106个细胞，移交PCR室进行免疫学检测；(e)培养结束，冻存时，需抽取10～20ml含离心细胞的冻存液，交由免疫与微生物部门进行细菌学和支原体检测；(f)填写冻存情况表，选定冻存位置，移交档案室输入计算机；(g)记录实验过程，冻存曲线，按冻存位置放置；(h)上述移交表格样品需填写移交表，接收部门需签字，无需输入计算机；(7)档案室及数据库系统管理：(a)输入终端与查询终端，通过网络与数据库相连，可及时输入相关各部门信息进入数据库，备查；(b)每一组数据，只有划定权限部门才能录入，以避免同一信息的多样来源，后来环节直接引用前一环节输入信息，不再重新录入；(c)各数据输入单位输入有先后顺序，前一个工艺环节未输入，后一个工艺环节不得输入，以避免信息引用错误；(d)检测样本信息未输入时，检测结果不得录入；(e)所有终端配备红外条码扫描装置，避免手动输入条码误差；(f)对数据库进行防误差管理，需计算数据的，由数据库根据相关数据直接计算，并设置误差管理，对输入的超限数据进行报警，并拒绝录入；(g)自动生成质量控制表，根据逻辑自动判断是否保存；(h)设置有适合客服、干细胞库、临床、高级管理人员四个模式的输出报告，可根据权限直接要求打印；(i)数据库主要录入数据为工艺参数和技术数据、检测数据、输出质量信息。