[发明专利]干细胞生产质量管理系统

说明书

技术领域：

本发明涉及干细胞生产技术领域，尤其是涉及干细胞生产质量管理系统。

背景技术：

干细胞的用途非常广泛，涉及到医学的各个领域。目前，科学家已能够在体外鉴别、分离、纯化、扩增和培养人体干细胞，并以这样的干细胞为种子，培育出一些人的组织器官。干细胞及其衍生组织器官的广泛临床应用，将产生一种全新的医疗技术，也就是再造人体正常的甚至年轻的组织器官，从而使人能够用上自己的或他人的干细胞或由干细胞所衍生出的新的组织器官，来替换自身病变的或衰老的组织器官。美国《科学》杂志在1999年将干细胞研究列为世界十大科学成就的第一，排在人类基因组测序和克隆技术之前。

近年来，随着干细胞技术的发展，其临床应用正变得日益普遍，而目前为止，除脐血干细胞外，尚未有涉及组织中提取干细胞的质量管理系统。

发明内容：

本发明的目的在于提供一种干细胞生产质量管理系统，以解决组织中获取干细胞进行存储，并应用到临床治疗的问题。

为达到以上发明目的，本发明的干细胞生产质量管理系统包括有如下环节：

(1)环境控制管理：组织与血液采集应严格防止病原微生物的污染，要求在洁净的场所；

(2)组织采集管理：(a)将组织放入无菌一次性采集瓶后，在采集瓶上应填写供者姓名、日期、时间、及医院；(b)将采集瓶装入封口袋中密封；(c)填写组织采集登记表，登记表含供者健康信息和采集情况；

(3)采集血样：(a)供者静脉血5ml；(b)在血试管上标注供者姓名；(c)将采集瓶、采集登记表、血液试管统一标识，并装入样品袋，4℃保存，并填写运输单；

(4)组织交接管理：(a)运输单位应将含有采集瓶、采集登记表、血液试管的样品袋移交干细胞库接收室，并交由接收室人员检验后，在运输单上签字；(b)接收室人员应及时填写采集登记表，记录接收时情况，并统一对采集瓶、采集登记表、血液样品以计算机录入方式进行编号，运输单位需签字，采集登记表含运输时间、样品情况、采集医院、采集人等信息；(c)接收室将血液标本移交免疫与微生物部门，将采集瓶移交于细胞分离实验室，将采集登记表移交档案室；

(5)组织分离管理：(a)以24小时计算，检查标本是否超时，是否有坏死组织，是否有血液凝集现象，出现上述情况填写质量通知单给予质量控制部门；(b)组织分离前，抽取采集瓶中保护液8-20ml，交由免疫和微生物部门进行细菌学和支原体检测；(c)细胞分离后，抽取离心后细胞上清液8-20ml，交由免疫与微生物部门进行免疫学、细菌学、以及支原体检测；(d)接种细胞，镜检合格后，次日移交培养室，遇检测部门通知废弃的除外；(e)分离后填写分离信息表，签字后移交档案室微机；(f)上述移交表格样品需填写移交表，接收部门需签字，无需输入计算机；

(6)细胞培养、冻存管理：(a)填写培养观察记录，备查不输入计算机；(b)培养结束，冻存时，需抽取10⁶个细胞，移交流式细胞室进行细胞表面标志检测；(c)培养结束，冻存时，需抽取10⁶个细胞，移交分化鉴定室进行细胞分化能力检测；(d)培养结束，冻存时，需抽取10⁶个细胞，移交PCR室进行免疫学检测；(e)培养结束，冻存时，需抽取10-20ml含离心细胞的冻存液，交由免疫与微生物部门进行细菌学和支原体检测；(f)填写冻存情况表，选定冻存位置，移交档案室输入计算机；(g)记录实验过程，冻存曲线，按冻存位置放置；(h)上述移交表格样品需填写移交表，接收部门需签字，无需输入计算机；

(7)档案室及数据库系统管理：(a)输入终端与查询终端，通过网络与数据库相连，可及时输入相关各部门信息进入数据库，备查；(b)每一组数据，只有划定权限部门才能录入，以避免同一信息的多样来源，后来环节直接引用前一环节输入信息，不再重新录入；(c)各数据输入单位输入有先后顺序，前一个工艺环节未输入，后一个工艺环节不得输入，以避免信息引用错误；(d)检测样本信息未输入时，检测结果不得录入；(e)所有终端配备红外条码扫描装置，避免手动输入条码误差；(f)对数据库进行防误差管理，需计算数据的，由数据库根据相关数据直接计算，并设置误差管理，对输入的超限数据进行报警，并拒绝录入；(g)自动生成质量控制表，根据逻辑自动判断是否保存；(h)设置有适合客服、干细胞库、临床、高级管理人员四个模式的输出报告，可根据权限直接要求打印；(i)数据库主要录入数据为工艺参数和技术数据、检测数据、输出质量信息。