[发明专利]一种聚山梨酯80有关物质的检测方法

摘要

本发明公开了一种聚山梨酯80有关物质的检测方法，它包括以下步骤：(a)对照品溶液的制备；(b)供试品溶液的制备；(c)色谱条件与系统适用性试验；(d)测定法：采用2005版中国药典二部附录VD高效液相色谱法，精密量取对照品溶液、供试品溶液各20ul，注入液相色谱仪，记录色谱图；(e)结果判定：在维生素D2色谱峰的保留时间处无吸收。本发明方法提高了聚山梨酯80药用辅料的质量控制标准，因此可有效避免有关物质对主药成分含量测定的干扰以及有关可能导致的潜在不良反应。

主权项

一种聚山梨酯80有关物质的检测方法，其特征在于它包括以下步骤：(a)对照品溶液：取维生素D2对照品约12mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇振摇使溶解，并稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml置25ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；(b)供试品溶液：取聚山梨酯80约0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；(c)色谱条件与系统适用性试验：用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂∶甲醇‑水＝93∶7为流动相；检测波长为265nm；理论塔板数按维生素D2峰计算应不低于2000，杂质与主成分峰之间的分离度应大于1.5；(d)测定法：采用2005版中国药典二部附录VD高效液相色谱法，精密量取对照品溶液、供试品溶液各20ul，注入液相色谱仪，记录色谱图；(e)结果判定：供试品溶液在维生素D2色谱峰的保留时间处无吸收。