[发明专利]中药制剂的质量控制方法有效
| 申请号： | 200910070907.4 | 申请日： | 2009-10-22 |
| 公开（公告）号： | CN102038869A | 公开（公告）日： | 2011-05-04 |
| 发明（设计）人： | 李艳钰;江永萍;荣子丹;李妍;赵晨 | 申请（专利权）人： | 天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂 |
| 主分类号： | A61K36/8988 | 分类号： | A61K36/8988;A61P11/10;A61P11/14;A61P29/00;G01N30/36;G01N30/90;A61K35/64 |
| 代理公司： | 天津盛理知识产权代理有限公司 12209 | 代理人： | 王来佳 |
| 地址： | 300457 天津*** | 国省代码： | 天津;12 |
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| 摘要： | 本发明涉及一种中药制剂的质量控制方法，步骤是：首先进行显微鉴别；其次采用薄层色谱法，鉴别保幼化风丹处方中是否含有羌活、防风、川芎、人参以及甘草成分；最后采用高效液相法，以甘草酸铵为对照品，测定处方保幼化风丹中的甘草含量。本发明的检测方法在《卫生部药品标准》中药成方制剂第三册原标准的基础上，增加了对照药材和对照品的薄层鉴别检验方法，制定了高效液相色谱法进行含量测定的方法，修订后的质量标准控制方法，提高了保幼化风丹质量标准的可控性，进一步确保产品内在质量和疗效，对促进产品销售、增加产品的市场竞争力、保证患者用药安全意义重大。 | ||
| 搜索关键词： | 中药 制剂 质量 控制 方法 | ||
【主权项】：
一种中药制剂保幼化风丹的质量控制方法，其特征在于：其方法的步骤是：(1)显微鉴别；(2)以羌活为对照药材，薄层色谱法鉴别保幼化风丹处方中是否含有羌活成分；(3)以防风为对照药材、5‑O‑甲基维斯阿米醇苷为对照品，薄层色谱法鉴别保幼化风丹处方中是否含有防风成分；(4)以川芎为对照药材，薄层色谱法鉴别保幼化风丹处方中是否含有川芎成分；(5)以人参皂苷Rb1、Re及Rg1为对照品，薄层色谱法鉴别保幼化风丹处方中是否含有人参成分；(6)以甘草为对照药材，薄层色谱法鉴别保幼化风丹处方中是否含有甘草成分；(7)以甘草酸铵为对照品，高效液相法测定保幼化风丹处方中的甘草含量。
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