[发明专利]西黄丸的质量控制方法

摘要

本发明公开了一种西黄丸的质量控制方法，增加了对没药、牛黄的定性鉴定，还增加了麝香含量的定量测定，保证了药品的安全性和有效性，提高了产品质量，便于药品的标准化生产。

主权项

1、一种西黄丸的质量控制方法，该方法包括下列A、B、C三种检测中的至少一种检测：A.没药的定性检测取本品，加乙醚，超声处理，取出，室温浸渍，取上清液作为供试品溶液；另取没药对照药材，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以展开剂展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；B.牛黄的定性检测取本品，加三氯甲烷，超声处理，滤过，滤液作为供试品溶液；另取胆红素对照品，加三氯甲烷制成对照品溶液；照高效液相色谱法测定，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-三氯甲烷-1％磷酸为流动相；检测波长为450nm；分别取对照品溶液和供试品溶液适量，注入液相色谱仪；供试品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰；C.麝香的定量检测色谱柱：HP25柱以交联5％苯基甲基聚硅氧烷为固定相；柱温采用程序升温；气化温度：250℃；检测器温度：280℃；进样量1μL，分流比为2∶1；流速为1.3mL；在此条件下，理论板数按麝香酮峰计算，大于100000，分离度均大于1.5；取麝香酮对照品，精密称定，用无水乙醇溶解配制成每1mL含0.4mg的溶液；取本品，精密称定，精密加入无水乙醇，密塞，振摇，放置，滤过，取续滤液作为供试品溶液；分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液，注入气相色谱仪，测定。