[发明专利]丹参提取液精制除杂的方法

摘要

本发明提供了一种丹参提取液的精制工艺，该工艺以水醇法为基本工艺，对丹参提取液加以精制，精制后的丹参提取液可用来制备丹参注射液、香丹注射液、丹红注射液、冠心宁注射液及含丹参的大输液产品。采用该精制提取工艺，可充分去除药液中的鞣质、蛋白质、树脂、草酸盐、钾离子等杂质，且不影响主药的有效成分和含量。该提取液制得的注射剂品种，除符合相应制剂的质量标准外，树脂、鞣质、草酸盐、蛋白质、钾离子等有关物质检查，也均符合2005年版《中国药典》附录有关规定。可有效减少因“除杂”不尽而引发的各种不良反应，大大提高了含丹参注射剂制剂的安全性。

主权项

1.一种丹参提取液精制除杂的方法，其特征是：它包括以下步骤：(1)丹参药材经拣选、净制、切割，加纯化水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二、三次加4-6倍量水，每次煎煮1-1.5小时，合并煎液，滤过，浓缩至每毫升含生药1.25克；(2)加乙醇使含醇量达75％体积百分比，搅匀，冷藏48小时，滤过，滤液浓缩至每毫升含生药4克，加乙醇使含醇量达80％体积百分比，搅匀，冷藏48小时，滤过，回收乙醇，浓缩至每毫升含生药6克，加注射用水至每毫升含生药2克，搅匀，冷藏48小时；(3)用碱性物质调PH值至6.5-8.5，冷藏16-24小时，过滤；(4)用盐酸调PH值至3.8-4.5，冷藏16-24小时，过滤；(5)0.1％-0.5％活性炭煮沸15-30分钟，过滤脱炭，冷藏，待用。