[发明专利]妇乐泡腾颗粒的制备方法

摘要

一种妇乐泡腾颗粒剂的制备方法，其特征是：牡丹皮提取丹皮酚备用；大黄经乙醇渗漉后漉液减压干燥成清膏，忍冬藤等八味药与大黄、牡丹皮的残渣水煎煮的浓缩液经喷雾干燥成的粉末备用。将选用的辅料及泡腾剂干燥备用；最后按国家标准处方要求混合制成泡腾颗粒而完成整套制作方法。该药是在现有冲剂和胶囊剂的基础上剂型工艺改革，进一步完善制备工艺及质量标准又有新的提高，对提高产品质量有重大意义。该药速溶、口感好，更易为女士患者接受和愿意服用。且携带、使用方便是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。

主权项

1、妇乐泡腾颗粒的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：(1)工艺中的粉碎成粗粉的忍冬藤、大血藤、甘草、大青叶、蒲公英、牡丹皮、赤芍、川楝子、延胡索九味药粉碎成过5-20目的粗粉，最佳是粉碎成过10目粗粉备用。(2)工艺中的粉碎成粗粉的大黄为粉碎成过10-40目的粗粉，最佳是粉碎成过30目粗粉备用。(3)工艺中大黄醇渗漉条件为：50-75％乙醇为溶剂，浸渍12-48小时，收集漉液5-10倍量，漉速2-6ml/分钟/公斤，最好为60％乙醇为溶剂，收集漉液7倍量，漉速为3-5ml/分钟/公斤。(4)取牡丹皮粉碎成粗粉，加水20倍，浸泡2小时，水蒸气蒸馏，收集10倍蒸馏液，滤取丹皮酚结晶，残渣及水溶液备用。(5)工艺中，忍冬藤、大血藤、甘草、大青叶、蒲公英、赤芍、川楝子、延胡索八味水煎煮/水蒸煮的条件为：加水量为第一次6-12倍量，第二次为4-10倍量，煎煮/蒸煮的时间第一次为2-6小时，第二次为1-3小时。最佳为：加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，最佳煎煮/蒸煮时间：第一次为2小时，第二次为1小时。(6)工艺中忍冬藤、大血藤、甘草、大青叶、蒲公英、牡丹皮、赤芍、川楝子、延胡索九味药浓缩成清膏的相对密度为1.02-1.12(85-90℃)，最佳相对密度为1.06-1.08(85-90℃)。(7)工艺中大黄醇清膏的相对密度为1.15-1.25(45-50℃)，最佳相对密度为1.20-1.22(45-50℃)。(8)工艺中喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳进风温度为160℃，出风温度为100℃。(9)工艺中颗粒干燥的温度控制在60-90℃，最好为80℃。(10)工艺中挥发油环糊精包合物制备：环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的任何一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶6-16(ml/g)，最佳比例为1∶9.5(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶3-12(ml/g)，最佳比例为1∶6(ml/g)。(11)处方中所用的辅料为：聚维酮K30、微粉硅胶、阿斯帕坦、淀粉、糊精、硬脂酸镁、香精中的任何一种/多种混合使用。(12)处方中所加的泡腾剂，其酸源为枸橼酸、酒石酸、富马酸中一种或二种，二氧化碳源为碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾中的一种或二种；最好为枸橼酸和碳酸氢钠，其比例为碳酸氢钠；枸橼酸为0.8-1.1∶1.2-1.5，取好为1.0∶1.3，用量为碳酸氢钠为3-10％，枸橼酸为5-15％，最好为碳酸氢钠6％，枸橼酸为8％。(13)将药材加工备用料、辅料、泡腾剂、丹皮酚环糊精包合物按要求投料制成泡腾颗粒。