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[发明专利]一种甲钴胺残留有机溶剂的检测方法-CN201611071539.1有效
发明人：张怡婷;张莹;钦悦;钱凌燕;徐建国;米靖宇 -专利权人：无锡福祈制药有限公司
申请日： 2016-11-29 - 公布日： 2019-03-05 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明提供了一种甲钴胺残留有机溶剂的检测方法，包括以下步骤：步骤(1)、取碘甲烷、丙酮适量，加苯甲醇溶解制成对照储备液；取对照储备液适量加苯甲醇稀释，制成对照品溶液；步骤(2)、取甲钴胺适量加入碘甲烷、丙酮，用苯甲醇溶解，定容，摇匀，制成供试品溶液；步骤(3)、取对照品溶液在气相色谱仪中进行气相色谱测定，记录色谱图，记录碘甲烷与丙酮的峰面积，以进样浓度为横坐标，峰面积为纵坐标，进行线性回归，获得回归方程；步骤(4)、依次对供试品溶液在气相色谱仪中进行气相色谱测定，并进行进样精密度测定、加样回收率测定。本发明实现了对甲钴胺中的碘甲烷与丙酮的高效测定，操作简单、灵敏度好。
碘甲烷甲钴胺丙酮苯甲醇残留有机溶剂对照品溶液供试品溶液气相色谱仪气相色谱储备液溶解回收率测定精密度测定回归方程线性回归灵敏度色谱图检测稀释定容记录加样进样摇匀行进

[发明专利]一种从核糖霉素发酵液中提纯制备核糖霉素硫酸盐的方法-CN201611072857.X有效
发明人：徐建国;米靖宇;李晓明;秦玉荣;虞佳媛;孙益林;蒋逸云 -专利权人：无锡福祈制药有限公司
申请日： 2016-11-29 - 公布日： 2018-11-27 - 主分类号： C07H15/23 文献下载
摘要：本发明提供了从核糖霉素发酵液中提纯制备核糖霉素硫酸盐的方法，包括向核糖霉素发酵液中加入水稀释，缓加酸化剂，调节核糖霉素发酵液pH呈5.0～6.0；向核糖霉素发酵液中投入732阳离子交换树脂进行吸附至饱和状态，并抽入解吸柱，先用纯净水反洗去除杂质，然后用去离子水反洗至无氯根；用稀氨水洗涤，用氨水解吸，收集解吸液；将解吸液在搅拌浓缩，加入亚硫酸氢钠溶液及硫酸溶液，加入医用活性炭进行脱附；碳脱滤液过滤并喷雾干燥。在本发明中，通过对核糖霉素发酵液进行酸化、吸附、解吸、浓缩、成盐、碳脱、干燥，从而制备得到纯度较高的核糖霉素硫酸盐，并具有操作程序简单，重现性好的优点，可以实现工业化生产。
一种核糖霉素发酵提纯制备硫酸盐方法

[发明专利]一种测定度骨化醇及其所含杂质的检测方法-CN201611078612.8有效
发明人：王杨;马国敏;张莹;杨芳;刘倩;米靖宇;徐建国 -专利权人：无锡福祈制药有限公司
申请日： 2016-11-29 - 公布日： 2018-08-14 - 主分类号： G01N30/34 文献下载
摘要：本发明提供了一种测定度骨化醇及其所含杂质的检测方法，检测方法采用高效液相色谱检测法，检测方法的色谱条件为：色谱柱：以球状蛋白用亲水硅胶或者十八烷基硅烷键合硅胶为固定相；流动相：酸溶液与有机溶剂组成的混合溶液；流速：1.5～2.0mL/min；检测波长：210nm；柱温：室温；进样量：5～10uL；样品浓度：3～5mg/mL；混合溶液中的酸溶液与有机溶剂的体积比随着高效液相色谱法的洗脱进度梯度减低。在本发明中，在高效液相色谱检测法的梯度洗脱过程中，流动相中的酸溶液与有机溶剂的体积比随着高效液相色谱法的洗脱进度梯度减低，实现了同时对度骨化醇及其所含的三种杂质的分离和检测，提高了分离和检测的效率，并降低了检测时间和主峰的相对保留时间。
检测骨化酸溶液高效液相色谱检测法高效液相色谱法分离和检测有机溶剂流动相体积比洗脱十八烷基硅烷键合硅胶梯度洗脱过程有机溶剂组成混合溶液中混合溶液球状蛋白色谱条件进度固定相进样量色谱柱波长硅胶亲水柱温主峰保留

[发明专利]具有抗炎活性的异吲哚‑1‑酮类化合物-CN201711044113.1在审
发明人： 米靖宇;王涛;王彬彬;王庆林;孙益林;游本加;曹娜 -专利权人：无锡福祈制药有限公司
申请日： 2017-10-31 - 公布日： 2018-02-23 - 主分类号： C07D403/12 文献下载
摘要：本发明提供了一种有下式(Ⅰ)表示的化合物或其药学上可接受的盐；本发明所揭示的具有抗炎活性的异吲哚‑1‑酮类化合物，显著地增强了药物靶向性，对多发性骨髓瘤及类风湿关节炎等疾病取得了更好的治疗效果。
具有活性吲哚酮类化合物

[发明专利]一种麦考酚钠肠溶片及其制备方法-CN201710001904.X在审
发明人：徐建国;秦玉荣;朱佳彬;米靖宇;张莹;李晓明 -专利权人：无锡福祈制药有限公司
申请日： 2017-01-03 - 公布日： 2017-05-31 - 主分类号： A61K9/36 文献下载
摘要：本发明提供了一种麦考酚钠肠溶片及其制备方法，该麦考酚钠肠溶片由片芯和肠溶包衣层组成；其中，肠溶包衣层包含重量百分比为5～15％的肠溶材料；片芯由以下重量百分比的组分制成麦考酚钠40～73％，填充剂10～25％，粘合剂5～10％，崩解剂8～15％，稀释剂2～5％，助流剂1～3％，润滑剂1～2％；所述肠溶包衣层重量为片芯重量的10％。本发明麦考酚钠肠溶片的制备方法与现有制备工艺相比，无需在片芯与肠溶包衣层之间包裹隔离层，直接在片芯外包裹肠溶包衣层，工艺步骤缩短，操作简便易行，生产成本大大降低，易于工业化生产；并具有体内释放度较高，生物利用度较高的优点。
一种麦考酚钠肠溶片及其制备方法

[发明专利]一种甲钴胺片及其制备方法-CN201710001902.0在审
发明人：秦玉荣;虞佳媛;徐建国;米靖宇;李晓明 -专利权人：无锡福祈制药有限公司
申请日： 2017-01-03 - 公布日： 2017-05-24 - 主分类号： A61K9/36 文献下载
摘要：本发明提供了一种甲钴胺片及其制备方法，该甲钴胺片由片芯和薄膜衣层组成；其中，薄膜衣层重量为片芯重量的3～5％，片芯由下列重量百分比的组分制成甲钴胺0.5～1％，填充剂87～93.5％，粘合剂5～10％，润滑剂1～2％；上述处方量的原辅料通过过筛、预混、制粒、干法压片、包衣液制备、包衣及包装即得甲钴胺片。本发明所揭示的一种甲钴胺片及其制备方法，具有有效成分含量高、批间重现性好、稳定性好的优点，显著提高了甲钴胺片的生物利用度，增加患者顺从性，提高药物的稳定性，并降低了生产成本，提高了生产效率。
一种甲钴胺片及其制备方法

[发明专利]一种硫酸核糖霉素注射液及其制备方法-CN201611072872.4在审
发明人：李晓明;徐建国;米靖宇;秦玉荣;虞佳媛;孙益林;蒋逸云 -专利权人：无锡福祈制药有限公司
申请日： 2016-11-29 - 公布日： 2017-05-17 - 主分类号： A61K9/08 文献下载
摘要：本发明提供了一种硫酸核糖霉素注射液及其制备方法，其中，该硫酸核糖霉素注射液包括以下组分：核糖霉素硫酸盐100～500g，缓冲剂1g，抗氧化剂1g，pH调节剂适量，去氧注射用水1000ml，其中，硫酸核糖霉素注射液的pH呈4.5～6.5。本发明所揭示的硫酸核糖霉素注射液及其制备方法具有生产工艺简单、成本低的优点，解决了硫酸核糖霉素注射液不能满足终端灭菌和硫酸核糖霉素无菌粉针无菌保障水平低的问题，有效期内稳定性良好，可以避免目前临床上使用的粉针剂需要重新配制带来的染菌风险。
一种硫酸核糖霉素注射液及其制备方法

[发明专利]一种1α‑羟基维生素D2的制备方法-CN201510725149.0有效
发明人：王涛;王彬彬;王庆林;徐建国;米靖宇;张莹;成梁;史佳栋 -专利权人：无锡福祈制药有限公司
申请日： 2015-10-29 - 公布日： 2017-03-29 - 主分类号： C07C401/00 文献下载
摘要：本发明提供了一种1α‑羟基维生素D2的制备方法，包括以下步骤步骤1)在有机溶剂中使用卤代试剂对维生素D2进行卤代反应；步骤2)在酸性溶液下对步骤1)的产物在水解反应试剂中进行水解反应；步骤3)对步骤2)的产物在层析柱进行层析分离，并收集洗脱液。在本发明中，用卤代试剂对维生素D2卤代后再水解，并在层析柱进行层析分离，本发明避免使用剧毒原料二氧化硒进行氧化，且产品光学活性好，收率较高，合成过程步骤短，条件温和，过程更环保，易于工业化生产。
一种羟基维生素 d2 制备方法

[发明专利]一种核糖霉素发酵液的制备方法-CN201611072845.7在审
发明人：徐建国;米靖宇;李晓明;秦玉荣;虞佳媛;孙益林;蒋逸云 -专利权人：无锡福祈制药有限公司
申请日： 2016-11-29 - 公布日： 2017-03-08 - 主分类号： C12P19/50 文献下载
摘要：本发明提供了一种核糖霉素发酵液的制备方法，该制备方法以糖苷链霉菌为起始物，通过斜面培养、种子培养、摇瓶培养及发酵培养，以最终制备得到含有核糖霉素发酵液，其中，发酵罐中的发酵培养基的组分为黄豆饼粉2～5g/L，淀粉3～7g/L，氯化钠0.08～0.3g/L，饴糖4～8g/L，硫酸铵0.2～0.6g/L，磷酸二氢钾0.005～0.015g/L，碳酸钙0.1～0.5g/L，硫酸锌0.005～0.015g/L，淀粉酶0.01～0.03g/L，豆油0.1～0.3g/L，醋酸钠0.03～0.06g/L，余量为水。该方法通过优化培养基配方，使糖苷链霉菌能够提高自身细胞产生核糖霉素的能力，产量提高20％，提高了产品的纯度，具有投入少、产出多，纯度高，成本低、效益高的优点。
一种核糖霉素发酵制备方法

[发明专利]一种依折麦布片的制备方法-CN201611071537.2在审
发明人：虞佳媛;秦玉荣;朱佳彬;徐建国;米靖宇;张莹 -专利权人：无锡福祈制药有限公司
申请日： 2016-11-29 - 公布日： 2017-02-22 - 主分类号： A61K9/20 文献下载
摘要：本发明提供了一种依折麦布片的制备方法，包括以下步骤：步骤(1)、将依折麦布、填充剂、崩解剂、助溶剂和润滑剂依次加入混合机，混合转速设定为100～300rpm，混合均匀，形成混粉；步骤(2)、将混粉转移至干法制粒机中造粒，所述干法造粒机中设定参数为：油压30～50kg/cm2，送料5～10Hz，压片15～20Hz，制粒8～12Hz，制得干颗粒；步骤(3)、折收率后再加入润滑剂，并总混；步骤(4)、检验、压片，制成依折麦布片。通过本发明，降低了制备得到的依折麦布片的溶出波动度，提高了用药安全性，并降低了依折麦布片在体内吸收的波动。
一种依折麦布片制备方法

[发明专利]一种吗替麦考酚酯胶囊及其制备方法-CN201611071529.8在审
发明人： 米靖宇;徐睿;秦玉荣;朱佳彬;李晓明;张莹 -专利权人：无锡福祈制药有限公司
申请日： 2016-11-29 - 公布日： 2017-02-15 - 主分类号： A61K9/48 文献下载
摘要：本发明提供了一种吗替麦考酚酯胶囊及其制备方法，该吗替麦考酚酯胶囊，按重量份数计，由以下组分组成吗替麦考酚酯1100～1400份，填充剂150～170份，药学上可接受的辅料75～110份；填充剂选自预胶化淀粉、玉米淀粉或者乳糖中的一种或者多种任意比例的混合物；药学上可接受的辅料包括粘合剂、崩解剂与润滑剂。在本发明中，采用流化床制粒技术，简化工艺、节约时间、劳动强度低，制得的颗粒为多孔性柔软颗粒，密度小、强度小，且颗粒的粒度分布均匀、流动性好。同时具有崩解速度快，吸收性好，服用方便，胃肠道刺激更小，长期储存质量稳定等优点；既具有普通胶囊剂的生产设备简单，便于包装储存及运输和携带的优点，又方便患者服用。
一种吗替麦考酚酯胶囊及其制备方法

[发明专利](S)-3-[1-(二甲基氨基)乙基]苯酚(Ⅲ)的拆分方法-CN201510728607.6在审
发明人：王涛;王庆林;王彬彬;米靖宇;徐建国;张莹;李晓明;曹峥 -专利权人：无锡福祈制药有限公司
申请日： 2015-10-29 - 公布日： 2016-01-20 - 主分类号： C07C215/50 文献下载
摘要：本发明提供了(S)-3-[1-(二甲基氨基)乙基]苯酚(Ⅲ)的拆分方法，包括：将一定比例的(S)3-[1-(二甲基氨基)乙基]苯酚(Ⅱ)和二萘磷酸(Ⅰ)于0℃-80℃的条件下在有机溶剂中，在常压下进行结晶反应至少8小时后，将反应液抽滤得到滤饼，然后将滤饼于0℃-100℃的条件下在碱溶液中进行解盐反应，以得(S)-3-[1-(二甲基氨基)乙基]苯酚(Ⅲ)。本发明所揭示的(S)-3-[1-(二甲基氨基)乙基]苯酚(Ⅲ)的拆分方法所制备得到的(S)-3-[1-(二甲基氨基)乙基]苯酚(Ⅲ)的光学活性好，产率高，操作简单，易于工业化生产。
甲基氨基乙基苯酚拆分方法

[发明专利]一种度骨化醇的纯化方法-CN201510725401.8在审
发明人：徐建国;米靖宇;王涛;王庆林;王彬彬;张莹;李晓明;游云龙 -专利权人：无锡福祈制药有限公司
申请日： 2015-10-29 - 公布日： 2016-01-20 - 主分类号： C07C401/00 文献下载
摘要：本发明提供了一种度骨化醇的纯化方法，包括以下步骤：步骤(1)：将度骨化醇粗品与环己烷重结晶得到第一中间品；步骤(2)：将第一中间品与丙酮重结晶得到第二中间品；步骤(3)：将第二中间品与丙酮、环己烷混合溶剂重结晶得到第三中间品；步骤(4)：将第三中间品与丙酮、环己烷、乙醇混合溶剂重结晶得到高纯度的度骨化醇。在本发明中，将度骨化醇粗品经过四次重结晶，能够制备得到单杂质含量小于0.1％，总杂质小于0.5％的高纯度的度骨化醇成品。
一种骨化纯化方法

[发明专利]一种依折麦布中间体的合成方法-CN201510725473.2在审
发明人：王庆林;王涛;王彬彬;米靖宇;徐建国;张莹;虞佳媛;成梁 -专利权人：无锡福祈制药有限公司
申请日： 2015-10-29 - 公布日： 2016-01-13 - 主分类号： C07D263/22 文献下载
摘要：本发明公开了一种依折麦布中间体的合成方法，该合成方法以化合物I为原料，将化合物I与反应溶液混合，并在傅酸剂作用下，化合物Ⅰ首先被特戊酰氯活化，然后与S-4-苯基-2-恶唑烷酮偶联，再经(R)-2-甲基-CBS-恶唑硼烷还原反应，再经过后处理后制得(4S)-3-[(5S)-5-(4-氟苯基)-5-羟基戊酰基]-4-苯基-1,3-氧氮杂环戊烷-2-酮(Ⅱ)；其中，反应溶液包括四氢呋喃、氯仿、二氧六环或者二氯甲烷。本发明所揭示的一种依折麦布中间体的合成方法具有操作简单，合成路线短，合成成本较低的优点，适合大规模工业化生产。
一种依折麦布中间体合成方法

[发明专利]一种依折麦布片及其制备方法-CN201510725253.X在审
发明人： 米靖宇;陈跃坚;葛亮;卢欣;徐建国;李晓明 -专利权人：无锡福祈制药有限公司
申请日： 2015-10-29 - 公布日： 2016-01-06 - 主分类号： A61K9/20 文献下载
摘要：本发明提供了一种依折麦布片及其制备方法，所述依折麦布片按重量份数计，包括：依折麦布10份，崩解剂10份，增溶剂2份，填充剂55-70份，微晶纤维素5-15份，粘合剂5份，润滑剂0.5份。本发明所揭示的依折麦布片能够有效地降低依折麦布片溶出度的波动，降低溶出差异性，提高了依折麦布片在用药过程中的安全性，并降低了依折麦布片在体内吸收的波动；同时该依折麦布片的制备方法，简化了生产工艺，能够适应大规模工业化生产。
一种依折麦布片及其制备方法

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