本发明属于免疫检测技术领域，且公开了一种用于检测人PCSK9蛋白水平的免疫学试剂，所述免疫学试剂，包括包被抗体、检测抗体和抗原标准品，其中包被抗体为商品化抗体Repatha(美国安进公司，CAS#1256937‑27‑5)；检测抗体为辣根过氧化物酶(HRP)标记的单域抗体HRP‑VHH‑C8；VHH‑C8包含了三段互补决定区，分别为SEQ ID NO：1至SEQ ID NO：3所示的氨基酸序列；抗原为商品化重组人PCSK9蛋白(北京义翘神州，Cat#29698‑H08H)。本发明中的单域抗体VHH‑C8与包被抗体Repatha结合PCSK9蛋白的表位存在显著差异；并能与血清中的PCSK9蛋白相互作用良好，因而能够用于免疫学检测血清等样本中PCSK9蛋白的水平。
本发明涉及生物医药种的抗体技术领域，具体涉及一种能特异性结合PCSK9抗原的纳米抗体及其制备方法。本发明所述的纳米抗体来源于驼类的重链抗体可变区，其由框架区(FR区)和互补决定区(CDR区)组成，其中包括三个CDR区如SEQ ID NO：1至SEQ ID NO：3所示，以及四个FR区如SEQ ID NO：6至SEQ ID NO：9所示。本发明的纳米抗体与重组PCSK9蛋白的相互作用良好，能够用于研制抗PCSK9蛋白的抗体类药物，还可用于免疫学检测样本中的PCSK9水平。
