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[发明专利]一种硫酸鱼精蛋白肽图检测方法-CN202310741595.5在审
发明人：陈宗茜;景秀;陈松;鲍海涛;张昊宁;汤传根 -专利权人： 南京汉欣医药科技有限公司
申请日： 2023-06-21 - 公布日： 2023-10-20 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明涉及一种硫酸鱼精蛋白肽图检测方法，包括如下步骤：S1：分别将硫酸鱼精蛋白原料药、参比制剂和/或标准品通过酶解得到特征肽段；S2：将上述不同来源的特征肽段分别进行高效液相色谱串联质谱检测，对比特征肽段峰的保留时间、峰面积百分比及分子量，评估硫酸鱼精蛋白待测样品的质量；所述高效液相色谱使用亲水作用色谱柱Inertsil Amide，流动相A为乙酸铵或甲酸铵的水溶液，流动相B为含有酸性缓冲液的乙腈溶液。本发明可以快速评估硫酸鱼精蛋白待测样品的质量，对完善该品种的质量控制具有指导意义，也为深入了解该品种的物质基础提供参考。
一种硫酸鱼精蛋白检测方法

[发明专利]一种高纯的人促肾上腺皮质激素或其类似物及其规模化制备方法-CN202180088662.7在审
发明人：孟俊东;芮康宁;刘彬;韩园园;陈松;张昊宁 -专利权人： 南京汉欣医药科技有限公司
申请日： 2021-04-12 - 公布日： 2023-09-15 - 主分类号： C07K1/06 文献下载
摘要：本发明属于多肽制备方法技术领域，特别涉及一种高纯的促肾上腺皮质激素(人源序列)或其类似物及其规模化制备方法，其主要步骤包括，先通过Fmoc固相合成法从C端到N端的顺序偶联氨基酸，获得带保护基团的促肾上腺皮质激素(人源序列)或其类似物粗肽‑树脂，其中，C‑15肽合成的反应温度为40‑60℃，再经过切割、沉降得到促肾上腺皮质激素(人源序列)或其类似物粗品，然后通过采用液相色谱法分离纯化，获得高纯度的成品。本发明制备的促肾上腺皮质激素(人源序列)或其类似物样品色谱纯度达到99％以上，稳定性好，目标肽收率≥63％。
一种高纯肾上腺皮质激素类似物及其规模化制备方法

[发明专利]一种司美格鲁肽中间体多肽的纯化方法-CN202211006153.8有效
发明人：杜慈;吕亮;刘彬;范晓阳;汤传根 -专利权人： 南京汉欣医药科技有限公司
申请日： 2022-08-22 - 公布日： 2023-09-05 - 主分类号： C07K14/605 文献下载
摘要：本发明属于纯化方法技术领域，公开了一种司美格鲁肽中间体多肽Arg34GLP‑1(9‑37)的纯化方法。本发明通过一步阳离子交换层析和一步反相层析完成了司美格鲁肽中间体多肽的纯化，最后经过冻干，获得了纯度≥99.3％的司美格鲁肽中间体多肽成品。在纯化过程中，第一步采用阳离子交换层析法主要用于减少酶切后标签蛋白含量及去除残留核酸、宿主蛋白、抗生素等非特异性杂质；第二步反相层析能够完全去除残留的标签蛋白和第一步纯化未能去除的一些和目的肽性质接近的有关杂质。另外本发明采用离子交换层析和反相层析相结合的纯化方式，在减少有机溶剂使用，缩短工艺周期的同时，有效提高了司美格鲁肽中间体多肽的纯度和收率，有利于工业化的放大生产。
一种美格中间体多肽纯化方法

[发明专利]一种醋酸加尼瑞克的纯化方法-CN202211005618.8有效
发明人：汤传根;刘彬;吕亮;杜慈;范晓阳 -专利权人： 南京汉欣医药科技有限公司
申请日： 2022-08-22 - 公布日： 2023-06-06 - 主分类号： C07K7/23 文献下载
摘要：本发明属于纯化方法技术领域，公开了一种醋酸加尼瑞克的纯化方法。本发明通过一步反相层析完成了醋酸加尼瑞克粗肽的纯化，再经过转盐、旋蒸、冻干获得了纯度≥99.9％，最大单杂含量≤0.05％，乙酸根含量为7.10‑10.80％，TFA离子含量＜0.05％，氯离子含量＜0.05％、硫酸根含量＜0.02％和磷酸根含量＜0.05％的醋酸加尼瑞克精肽样品。在反相层析中采用乙酸盐‑TFA缓冲液，弥补了离子配对剂本身没有缓冲能力的缺点，解决了离子配对剂体系重现性差的问题，使制备峰形稳定，提高了杂质去除能力。且纯化、转盐流动相体系中均使用到乙酸盐和乙酸，使用物料单一，减少了其他离子的引入，缩短了转盐工艺的周期，有利于工业化的放大生产。
一种醋酸加尼瑞克纯化方法

[发明专利]一种加尼瑞克的片段固相合成方法-CN202111639215.4有效
发明人：年夫宇;罗先明;汤传根;马瑶;鲍海涛;金波 -专利权人： 南京汉欣医药科技有限公司
申请日： 2021-12-29 - 公布日： 2023-06-02 - 主分类号： C07K7/23 文献下载
摘要：本发明公开了一种加尼瑞克的片段固相合成方法，属于多肽药物化学合成领域。本发明采用8+2片段合成法，先制备加尼瑞克肽树脂片段A[3‑10]和中间体片段B[1‑2]，再进行偶联反应，切割后得到加尼瑞克粗肽，最后纯化得到加尼瑞克纯品。本发明所用反应试剂不涉及剧毒物料，环保；没有涉及氨基酸侧链的多次脱保护和修饰，反应步骤少；所得粗肽纯度最高可达95％，有利于后期纯化，增加纯化柱的使用寿命，简介节省成本，加尼瑞克纯品纯度可达99.9％，降低产品中差向肽、缺失肽和异构体等杂质；有利于工业化大规模生产，具有广泛的应用前景。
一种加尼瑞克片段相合成方

[发明专利]一种融合蛋白及其制备司美格鲁肽中间体多肽的方法-CN202111664146.2有效
发明人：王璟;汤传根;张腾;范晓阳;陈松;金波 -专利权人： 南京汉欣医药科技有限公司
申请日： 2021-12-31 - 公布日： 2023-01-03 - 主分类号： C07K19/00 文献下载
摘要：本发明公开了一种融合蛋白及其制备司美格鲁肽中间体多肽的方法，属于基因工程及多肽制备技术领域。所述融合蛋白包括一段融合肽，蛋白酶酶切位点和目的主分子序列。通过优化融合肽序列，改变蛋白等电点及亲水性等性质，有效提高了融合蛋白的表达量，最高可达13.1g/L；同时，也改善了融合蛋白的性状，利于后续提取、酶切及纯化工艺的开发，酶切后中间体多肽的量为3.62g/L。从源头降低了司美格鲁肽中间体多肽Arg34GLP‑1(9‑37)的生产成本，有利于工业化放大，适用于工业化生产。
一种融合蛋白及其制备美格中间体多肽方法

[发明专利]一种司美格鲁肽的合成方法-CN202210698338.3在审
发明人：年夫宇;梁健;朱双柱;汤传根 -专利权人： 南京汉欣医药科技有限公司
申请日： 2022-06-20 - 公布日： 2022-11-11 - 主分类号： C07K14/605 文献下载
摘要：本发明公开了一种司美格鲁肽的合成方法，包括如下步骤：制备化合物2：以Arg34GLP‑1(9‑37)为起始原料，用化合物1在Arg34GLP‑1(9‑37)的26位Lys上进行脂肪链修饰，并控制反应pH，进行酰化反应得到化合物2；制备化合物4：将化合物3经过活化后与化合物2中的Arg34GLP‑1(9‑37)端位氨基在缩合试剂和碱的作用下进行酰化偶联反应得到化合物4；制备司美格鲁肽：以化合物4为原料，在裂解液的作用下进行脱保护得到司美格鲁肽；本发明操作简单，副反应减少，大大降低氨基酸中His的消旋风险，便于大规模生产。
一种美格合成方法

[发明专利]一种含有德谷胰岛素的缓释药物组合物及其制备方法-CN202110487907.5在审
发明人：徐秋;王玮;尹延平 -专利权人： 南京汉欣医药科技有限公司
申请日： 2021-05-06 - 公布日： 2022-11-08 - 主分类号： A61K47/62 文献下载
摘要：本发明涉及一种含有德谷胰岛素的缓释药物组合物及其制备方法，属于医药制剂领域，所解决的技术问题是提供了一种缓释药物组合物，所述组合物包括活性成分德谷胰岛素和缓释药用载体明胶、防腐剂、等渗调节剂和稳定剂。本发明具有如下技术优点：通过加入明胶，控制活性成分德谷胰岛素与明胶的比例，增加了药物稳定性，在2‑8℃低温保存6个月，含量无显著性变化；同时加入的明胶能够通过控制药物释放速度，延长有效血药浓度时间，长达72～90h，提高至原来的1.5倍及以上，大大提高了患者用药便利性和依从性。
一种有德胰岛素药物组合及其制备方法

[发明专利]一种含有甘精胰岛素的药物制剂组合物及其制备方法-CN202110492555.2在审
发明人：彭晋;王玮;贡光杰 -专利权人： 南京汉欣医药科技有限公司
申请日： 2021-05-06 - 公布日： 2022-11-08 - 主分类号： A61K38/28 文献下载
摘要：本发明属于药物制剂学领域，公开了一种含有甘精胰岛素的药物制剂组合物及其制备方法，其包含治疗有效量的甘精胰岛素和药学上可接受的载体，其中药学上可接受的载体包括缓冲液、pH调节剂和增加稳定性的赋形剂。该药物制剂组合物不包含防腐剂，具备良好的稳定性。此外，本发明还公开了制备上述药物制剂组合物的方法以及由该药物制剂组合物制备得到的含有治疗有效量的甘精胰岛素的冻干粉针剂。
一种含有胰岛素药物制剂组合及其制备方法

[发明专利]定量检测多肽或蛋白中异丙基-β-D-硫代半乳糖苷含量的方法-CN202210179723.7在审
发明人：金磊;叶焕年;刘单单;王朋;景秀;鲍海涛 -专利权人： 南京汉欣医药科技有限公司
申请日： 2022-02-25 - 公布日： 2022-10-04 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明涉及一种利用液相色谱串联质谱法快速定量检测多肽或蛋白中中残留的异丙基‑β‑D‑硫代半乳糖苷含量，本发明所述液相色谱采用亲水作用色谱柱，醇类溶剂与水的混合溶剂作为流动相。本发明的检测方法解决了现有技术无法快速、准确、低限度定量检测异丙基‑β‑D‑硫代半乳糖苷的问题，能以0.5ng/mL定量限和0.2ng/mL检测限检测多肽或蛋白中IPTG的残留含量，质谱仪的高选择性、低背景干扰，使数据可信度更高、更精确；满足药物分析对专属性、线性、重复性、准确度、定量限和检测限的要求。
定量检测多肽蛋白丙基半乳糖含量方法

[发明专利]一种定量检测胰岛素及其类似物中前体含量的液相分析方法-CN202210472141.8在审
发明人：陆星邑;景秀;陈宗茜;祁妙龄;伍平华 -专利权人： 南京汉欣医药科技有限公司
申请日： 2022-04-29 - 公布日： 2022-09-02 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明涉及一种利用液相色谱法快速定量检测胰岛素及其类似物中前体残留的液相检测分析方法。本发明所述液相色谱采用分子排阻色谱色谱柱(SEC)作为色谱柱，以pH为1.8～3.5的水‑乙腈的混合溶液作为流动相。本发明的检测方法能以17.63ng/ml定量限和8.82ng/ml检测限检测胰岛素及其类似物中前体的含量，满足药物分析对专属性、线性、重复性、准确度、定量限和检测限的要求。本发明的方法快速简便、专属性好、灵敏度高、准确度高，应用范围广，成本低，适于推广应用。
一种定量检测胰岛素及其类似物中前体含量分析方法

[发明专利]一种超低分子量透明质酸及其制备方法-CN202080090006.6在审
发明人：徐勇刚;汤传根;陈松;张昊宁 -专利权人： 南京汉欣医药科技有限公司
申请日： 2020-05-23 - 公布日： 2022-08-12 - 主分类号： C08B37/08 文献下载
摘要：本发明公开了一种超低分子量透明质酸及其制备方法，属于生物化工技术领域。本发明利用大分子透明质酸为原料，经过透明质酸酶水解、加热灭活、活性炭过滤及喷雾干燥等生产工艺，可得到平均分子量低于1200道尔顿的超低分子量透明质酸产物。其为透明质酸二糖至十二糖的混合物，透明质酸二糖含量占比为5‑40％，透明质酸四糖含量占比40‑70％，透明质酸六糖含量占比10‑30％，透明质酸八糖含量占比1‑15％，透明质酸十糖含量占比1‑10％，透明质酸十糖以上含量占比低于6％，与普通市售的低分子透明质酸相比，该产品拥有更显著的渗透补水与促进修复能力，可广泛用于医药产品、保健产品、化妆品等领域。该方法操作简便、条件温和、未使用有机溶剂、酶解效率高，适宜大规模工业化生产。
一种分子量透明及其制备方法

[发明专利]一种维生素K1-CN202210202544.0在审
发明人：韩丽;贾媛 -专利权人：南京臣功制药股份有限公司;南京汉欣医药科技有限公司
申请日： 2022-03-03 - 公布日： 2022-05-27 - 主分类号： A61K9/107 文献下载
摘要：本发明公开了一种维生素K1纳米乳剂及其制备方法，由活性成分维生素K1，辅料聚乙二醇400、无水醋酸钠、醋酸和焦亚硫酸钠，以及注射用水组成。其通过分别制备A、B两相溶液，再将A溶液缓慢加入B溶液，最后经搅拌，过滤，充氮灌封，灭菌得到。与市售维生素K1注射液相比，本发明采用了全新的处方和工艺，制成的产品成分种类更加单一，稳定性更好，安全性更高，操作简单，成本低，适合规模化生产。
一种维生素 base sub

[发明专利]一种低分子硫酸软骨素复合水凝胶及其制备方法和应用-CN202111639908.3在审
发明人：梁旭光;潘尚书;徐勇刚;陈松;张昊宁 -专利权人：南京乐韬生物科技有限公司;南京汉欣医药科技有限公司
申请日： 2021-12-29 - 公布日： 2022-05-27 - 主分类号： A61K9/06 文献下载
摘要：本发明公开了一种低分子硫酸软骨素复合水凝胶及其制备方法和应用，属于生物医药技术领域。本发明申请的低分子硫酸软骨素复合水凝胶主体结构由平均分子量为590‑950Da的低分子硫酸软骨素、透明质酸钠、氨基葡萄糖、镁营养强化剂、增稠剂、促渗透剂、防腐剂形成的复合凝胶。本发明还提供了复合水凝胶的制备方法。本发明的复合水凝胶，使用时直接涂抹至关节部位，涂抹按摩至吸收即可，其能够减少关节炎症状，促进关节软骨修复，增加骨关节润滑等作用，有助于关节炎病人关节软骨的修复和缓解炎症作用。
一种分子硫酸软骨素复合凝胶及其制备方法应用

[发明专利]一种门冬胰岛素30混悬液的制备方法-CN202011088818.5在审
发明人：王玮;贡光杰;陈松;张昊宁 -专利权人： 南京汉欣医药科技有限公司
申请日： 2020-10-10 - 公布日： 2022-04-12 - 主分类号： A61K38/28 文献下载
摘要：本发明公开了一种门冬胰岛素30混悬液的制备方法，属于药物制剂领域。本发明利用剪切力较小的搅拌桨对门冬胰岛素的处方组成的混合物进行低速搅拌替代现有的静置结晶的方法，如锚式桨、螺旋桨、框式桨等，搅拌速度为40‑80rpm、搅拌时间为12‑18h，最终制备形成兼具速效与长效的门冬胰岛素30混悬液。本发明制备的门冬胰岛素混悬液贮存杂质含量较小、粒径均一稳定、贮存稳定性强、制备工艺简单、制备时间短且重复性高，适合工业化大生产。
一种胰岛素 30 混悬液制备方法

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