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[发明专利]一种匹伐他汀钙喹啉母核邻位和间位异构体的定性和定量检测方法-CN202210935213.8有效
发明人：赵晓亚;常艳;脱美雪;郑文惠;郑永亮;刘沫毅;翟建国;马红敏 -专利权人： 华润双鹤药业股份有限公司
申请日： 2022-08-05 - 公布日： 2023-07-25 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明属于药物分析检测技术领域，具体涉及一种匹伐他汀钙喹啉母核邻位和间位异构体的定性和定量检测方法。本发明建立了一种匹伐他汀钙喹啉母核邻位和间位异构体的定性和定量检测方法，可以有效分离匹伐他汀钙喹啉母核及其邻位和间位异构体，是控制匹伐他汀钙喹啉母核邻位和间位异构体的可推广的方法，解决了目前无法检测喹啉母核邻位和间位异构体杂质的现状。本发明的检测方法专属性强、灵敏度高、准确度和耐用性好，满足检测要求，可以有效监控匹伐他汀钙喹啉母核中的邻位和间位异构体杂质。
一种喹啉母核邻位间位异构体定性定量检测方法

[发明专利]一种利格列汀盐酸二甲双胍片及其制备方法-CN202310483263.1在审
发明人：张迪;吕会超;张硕;林巧玲 -专利权人： 华润双鹤药业股份有限公司
申请日： 2023-05-04 - 公布日： 2023-07-14 - 主分类号： A61K9/24 文献下载
摘要：本发明属于药物制备技术领域，具体涉及一种利格列汀盐酸二甲双胍片及其制备方法。本发明通过优化利格列汀盐酸二甲双胍片制备工艺，使用含有利格列汀的包衣液对盐酸二甲双胍片芯进行包衣，有效阻隔利格列汀与盐酸二甲双胍或不相容辅料的接触，解决了利格列汀稳定性差的问题。本发明提供的制备方法具有易产业化、溶出效果好和稳定性高等优点。本发明提供的利格列汀盐酸二甲双胍片是一种含有利格列汀和盐酸二甲双胍两种活性成分的复方包衣片剂，稳定性好，保存时间长，服用方便，可以减轻患者的痛苦。
一种利格列汀盐酸二甲双胍及其制备方法

[发明专利]一种验证丙泊酚中/长链脂肪乳注射液过氧化值分析方法可行性的方法以及一种检测方法-CN202310271899.X在审
发明人：金珠;周方圆;王亚茹;贾小兰;刘强;许俊博 -专利权人： 华润双鹤药业股份有限公司
申请日： 2023-03-16 - 公布日： 2023-06-13 - 主分类号： G01N31/16 文献下载
摘要：本发明涉及分析检测技术领域，提供了一种验证丙泊酚中/长链脂肪乳注射液过氧化值分析方法可行性的方法。本发明选用30wt％双氧水作为标准物质，考察了碘量滴定法测试丙泊酚中/长链脂肪乳注射液过氧化值时的专属性、定量限、检测限、线性范围及重复性，各评价指标表现优异，符合相关分析方法验证指导原则的要求，确定了该分析方法的适用性；并且，过氧化氢水溶液价格低廉，容易获得，无毒无害，采用其作为标准物质配制过程简单。本发明采用碘量滴定法检测丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的过氧化值，测试结果准确，重复性好，检出限低。
一种验证丙泊酚中脂肪注射液过氧化分析方法可行性以及检测

[发明专利]一种利格列汀盐酸二甲双胍多层片及其制备方法-CN202310382572.X在审
发明人：张迪;吕会超;张硕;王雪彬 -专利权人： 华润双鹤药业股份有限公司
申请日： 2023-04-12 - 公布日： 2023-06-06 - 主分类号： A61K9/28 文献下载
摘要：本发明属于药物制备技术领域，具体涉及一种利格列汀盐酸二甲双胍多层片及其制备方法。本发明首先将利格列汀和盐酸二甲双胍的原料分别预先混合，形成利格列汀预混料和盐酸二甲双胍预混料，然后对利格列汀预混料和盐酸二甲双胍预混料进行压片，通过该工艺有效阻隔利格列汀与盐酸二甲双胍或不相容辅料的接触，解决了利格列汀稳定性差的问题。进一步的，本发明限定所述利格列汀的D90粒径为5～65μm，本发明通过控制利格列汀的原料粒径，并将两种主成分分别混合或制粒，解决了片剂中利格列汀均匀度差的问题。本发明提供的利格列汀盐酸二甲双胍多层片稳定性好，组分均匀度高，最大程度保留了利格列汀的药效。
一种利格列汀盐酸二甲双胍多层及其制备方法

[发明专利]一种β-L构型溴夫定起始物料异构体单晶及其制备方法和应用-CN202310147420.1在审
发明人：李辛夷;何捷;刘秀兰;喻路兵;马红敏;刘沫毅 -专利权人： 华润双鹤药业股份有限公司
申请日： 2023-02-20 - 公布日： 2023-05-26 - 主分类号： C07H19/073 文献下载
摘要：本发明涉及结晶技术领域，提供了一种β‑L‑3',5'‑双(对氯苯甲酰基)‑5‑(2‑溴乙烯基)‑2'‑脱氧尿苷(β‑L‑BVDU1)单晶及其制备方法和应用。本发明采用二氯甲烷和甲基环戊烷为重结晶溶剂，将β‑L‑BVDU1溶解后进行热过滤，再将滤液进行缓慢的溶剂挥发，最终成功制备得到β‑L‑BVDU1单晶。本发明提供的β‑L‑BVDU1单晶能够为溴夫定的合成工艺中异构体杂质的控制提供依据，从而确保药物的安全性、有效性及质量可控性。
一种构型溴夫定起始物料异构体单晶及其制备方法应用

[发明专利]一种白消安原料药中杂质的检测方法-CN202211444052.9在审
发明人：马彧博;刘静文;贾小兰;许俊博;尹朋朋;褚旭新;韩彬 -专利权人： 华润双鹤药业股份有限公司
申请日： 2022-11-18 - 公布日： 2023-05-12 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明涉及分析检测技术领域，具体涉及一种白消安原料药中杂质的检测方法。本发明提供了一种白消安原料药中杂质的检测方法，包括以下步骤：将待测样品液除水后，采用顶空气相法进样，进行气相色谱检测，得到待测样品的气相色谱图，所述气相色谱图中包含杂质峰；所述杂质包括乙醇、丙酮、吡啶和四氢呋喃；根据各杂质峰的峰面积分别和预定的标准曲线计算待测样品中杂质的含量；所述标准曲线为杂质的质量浓度和峰面积的关系曲线。本发明提供的检测方法能够同时检测出白消安原料药中的工艺杂质(乙醇、丙酮和吡啶)和降解杂质(四氢呋喃)。
一种白消安原料药杂质检测方法

[发明专利]一种钆特酸葡胺注射液及其制备方法-CN202211687824.1在审
发明人：王丽伟;刘茜英;许俊博;尹朋朋;韩松博;宋亚云 -专利权人： 华润双鹤药业股份有限公司
申请日： 2022-12-28 - 公布日： 2023-03-31 - 主分类号： A61K49/10 文献下载
摘要：本发明提供了一种钆特酸葡胺注射液及其制备方法，涉及造影剂技术领域。本发明将DOTA与第一部分水进行第一混合，得到第一溶液；将第二部分水、助溶剂与所述第一溶液进行第二混合，采用pH调节剂调节体系的pH值，得到第二溶液；所述pH调节剂包括葡甲胺以及有机弱酸，所述有机弱酸为枸橼酸、酒石酸和乳酸中的至少一种；将所述第二溶液、钆特酸葡胺与剩余水进行第三混合，得到钆特酸葡胺注射液；所述钆特酸葡胺为注射级的钆特酸葡胺。采用本发明提供的方法制备钆特酸葡胺注射液，在低DOTA浓度下不会出现钆离子泄露问题，且杂质含量较低。
一种钆特酸葡胺注射液及其制备方法

[发明专利]一种复方氨基酸注射液组合物及其制备方法-CN202211687881.X在审
发明人：肖慧;刘茜英;许俊博;尹朋朋;杨微;金珠 -专利权人： 华润双鹤药业股份有限公司
申请日： 2022-12-28 - 公布日： 2023-03-31 - 主分类号： A61K9/08 文献下载
摘要：本发明提供了一种复方氨基酸注射液组合物，属于氨基酸注射液技术领域。本发明提供的复方氨基酸注射液组合物，每1000mL组合物中包括以下含量的组分：异亮氨酸4.0～7.875g；亮氨酸5.0～10.5g；醋酸赖氨酸3.5～7.35g；甲硫氨酸2.5～5.25g；苯丙氨酸2.5～5.25g；苏氨酸1.25～2.625g；色氨酸1.25～2.625g；缬氨酸4.0～7.875g；丙氨酸1.5～3.15g；精氨酸1.5～3.15g；门冬氨酸0.125～0.2625g；谷氨酸0.125～0.2625g；组氨酸1.25～2.625g；脯氨酸1～2.1g；丝氨酸0.5～1.05g；酪氨酸0.25～0.525g；甘氨酸0.75～1.575g；半胱氨酸0.125～0.225g；亚硫酸氢钠0～0.25g；余量为注射用水。本发明通过控制复方氨基酸注射液组合物的组成，其在降低亚硫酸氢钠用量的同时还能满足注射液稳定性的要求。
一种复方氨基酸注射液组合及其制备方法

[发明专利]一种钆布醇注射液及其制备方法-CN202211443028.3在审
发明人：周超培;金珠;王丽伟;张美玲;韩松博;刘茜英;尹朋朋 -专利权人： 华润双鹤药业股份有限公司
申请日： 2022-11-17 - 公布日： 2023-03-14 - 主分类号： A61K49/18 文献下载
摘要：本发明提供了一种钆布醇注射液及其制备方法，属于造影剂技术领域。本发明提供的钆布醇注射液的制备方法，包括以下步骤：(1)将pH调节剂与部分水混合，得到第一溶液；(2)将所述第一溶液与氨丁三醇、考布曲钙、钆布醇及剩余水混合，得到钆布醇注射液；所述步骤(1)～(2)中混合的温度≤50℃。本发明通过改变pH调节顺序，避免了最后调节使局部过酸；同时使用氨丁三醇作为pH缓冲剂，其相比于磷酸盐的缓冲能力更强；配合使用考布曲钙作为金属离子络合剂，相比于考布曲钙钠对游离钆离子的络合能力更强，从而降低了钆布醇注射液中游离钆离子的含量。
一种钆布醇注射液及其制备方法

[发明专利]一种米拉贝隆缓释片降解杂质及其制备方法和应用-CN202211298621.3在审
发明人：吕娜;刘清梁;李宜玲;马彧博;史芸菲 -专利权人： 华润双鹤药业股份有限公司
申请日： 2022-10-24 - 公布日： 2023-01-24 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明属于药物化学技术领域，具体涉及一种米拉贝隆缓释片降解杂质及其制备方法和应用。本发明提供的米拉贝隆缓释片降解杂质N‑(4‑{2‑[乙酰基‑((2R)‑2‑羟基‑2‑苯基乙基)‑氨基]‑乙基}‑苯基)‑2‑(2‑氨基噻唑‑4‑基)‑乙酰胺，是一种新的米拉贝隆缓释片降解杂质，能够用于米拉贝隆缓释片有关物质质量标准控制。本发明的米拉贝隆缓释片降解杂质，在制剂产品强制降解实验、原辅料相容性实验、影响因素实验以及稳定性实验期间均有增长，在稳定性期间有超出质量控制限度的风险，因此，需对其进行定性研究和质量控制，将其订入米拉贝隆缓释片有关物质质量标准，控制标准准确可靠。
一种米拉贝隆缓释片降解杂质及其制备方法应用

[发明专利]一种小儿复方氨基酸注射液中有关物质的检测方法-CN202211011573.5在审
发明人：许俊博;贾小兰;孟恒;王永利;刘宁;梁春霞 -专利权人： 华润双鹤药业股份有限公司
申请日： 2022-08-23 - 公布日： 2023-01-03 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明涉及药物检测技术领域，具体涉及一种小儿复方氨基酸注射液中有关物质的检测方法。本发明提供了通过限定高效液相色谱的检测条件，避免了小儿复方氨基酸注射液(19AA‑I)中的其他成分的干扰，能够准确检测出小儿复方氨基酸注射液中有关物质。且该检测方法的灵敏度、准确度和精确度高。
一种小儿复方氨基酸注射液有关物质检测方法

[发明专利]一种苯甲酸阿格列汀及其有关物质的检测方法-CN202211135012.6在审
发明人：常艳;赵晓亚;陈朝侠;脱美雪;陈瑞娟 -专利权人： 华润双鹤药业股份有限公司
申请日： 2022-09-19 - 公布日： 2022-12-27 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明提供了一种苯甲酸阿格列汀及其有关物质的检测方法，设置系统适用性样品，选择所述苯甲酸阿格列汀作为对照品，取所述的含有苯甲酸阿格列汀和苯甲酸阿格列汀有关物质的混合物作为供试品，控制一定的高效液相色谱条件，协同采用系统适用性试验，实现有效分离苯甲酸阿格列汀中含有的工艺杂质和降解杂质，得到苯甲酸阿格列汀以及其有关物质的检测结果，灵敏度高，专属性强，准确性高。本发明提供的检测方法应用于苯甲酸阿格列汀有关物质的检测，可以检测是否含有杂质以及杂质的种类和含量，扩大了其应用范围，对提高苯甲酸阿格列汀的质量标准具有重要意义。
一种苯甲酸阿格列汀及其有关物质检测方法

[发明专利]杂环类葡萄糖苷的二环衍生物及其制备方法和用途-CN202010063867.7有效
发明人：何阳;翟建国;朱英杰;周宜遂;马红敏;宋萌;孟祥峰;李传聪;路廷伟;李涛涛;盛洪涛;曹硕;何茜 -专利权人： 华润双鹤药业股份有限公司
申请日： 2020-01-20 - 公布日： 2022-12-16 - 主分类号： C07H9/06 文献下载
摘要：本发明涉及杂环类葡萄糖苷的二环衍生物及其制备方法和用途，具体地，本发明涉及式Ⅰ所示化合物、其立体异构体或药学上可接受的盐或酯，其药物组合物及其用于制备治疗糖尿病或其相关疾病的药物的用途，
杂环类葡萄糖苷衍生物及其制备方法用途

[发明专利]一种利奈唑胺葡萄糖注射液中基因毒性杂质的检测方法-CN202211016056.7在审
发明人：贾小兰;许俊博;刘雯雪;史晓阳;汪夤寅;刘强;赵新 -专利权人： 华润双鹤药业股份有限公司
申请日： 2022-08-24 - 公布日： 2022-11-25 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明属于分析检测技术领域，提供了利奈唑胺葡萄糖注射液中基因毒性杂质的检测方法。本发明采用三重四极杆液质联用方法定量检测利奈唑胺葡萄糖注射液中三种基因毒性杂质(S)‑N‑(2‑乙酰氧基‑3‑氯丙基)乙酰胺、4‑(2‑氟‑4‑硝基苯基)吗啉和3‑氟‑4‑(4‑吗啉基)苯胺的含量，质谱检测采用多反应监测(MRM)模式，通过化合物离子对两级离子的选择，排除大量干扰离子，使质谱的化学背景降低，目标检测物的信噪比显著提高，从而实现检测的高特异性和高灵敏度。
一种利奈唑胺葡萄糖注射液基因毒性杂质检测方法

[发明专利]一种药物组合物及其制备方法-CN202211061376.4在审
发明人：程艳静;岳亮;康晓宁;吕会超 -专利权人： 华润双鹤药业股份有限公司
申请日： 2022-09-01 - 公布日： 2022-11-08 - 主分类号： A61K9/36 文献下载
摘要：本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种药物组合物及其制备方法。本发明提供了一种药物组合物，包括片芯和薄膜包衣预混剂，所述片芯包括以下质量分数的组分：奥美沙坦酯5～20％、苯磺酸氨氯地平2.5～10％、氢氯噻嗪4～15％、预胶化淀粉30～45％、硅化微晶纤维素28～40％、交联羧甲纤维素钠4～6％、硬脂酸镁0.3～1％；所述薄膜包衣预混剂的质量分数为所述片芯的3～5％。本发明通过控制原料药奥美沙坦酯、苯磺酸氨氯地平、氢氯噻嗪的粒径和辅料硅化微晶纤维素的含量、粒径，得到了一种溶出度高、稳定性好的药物组合物。
一种药物组合及其制备方法

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