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[发明专利]一种主成分与其杂质完全分离的检测方法-CN201711471312.0有效
发明人：赵旺明;翟富民;朱海峰;包华兰;石文革 -专利权人：江苏悦兴医药技术有限公司
申请日： 2017-12-28 - 公布日： 2021-03-09 - 主分类号： G01N30/89 文献下载
摘要：本发明公开了一种主成分与其杂质完全分离的检测方法，其特征在于：采用反相高效液相色谱法,以苯基液相色谱柱，采用二极管阵列检测器,采用梯度洗脱程序，以一定比例的缓冲盐溶液一钠盐一有机相为流动相。本发明的优点是：本发明方法专属性强,准确度高,操作简便。
一种成分与其杂质完全分离检测方法

[发明专利]一种达克米替尼的制备方法及其关键中间体-CN201610151359.8有效
发明人：翟富民;花海堂;胡玉乾;包华兰 -专利权人：江苏悦兴药业有限公司
申请日： 2016-03-16 - 公布日： 2019-01-15 - 主分类号： C07D239/94 文献下载
摘要：本发明公开了抗肿瘤药物达克米替尼(dacomitinib)的制备方法及其关键中间体，其包含下述步骤：4‑羟基‑6‑氨基‑7‑甲氧基喹唑啉(I)与4‑(1‑哌啶基)‑2‑丁烯酰氯进行酰化反应生成4‑羟基‑6‑[4‑(1‑哌啶基)‑1‑氧代‑2‑丁烯‑1‑基]氨基‑7‑甲氧基喹唑啉(II)；化合物(II)与甲基磺酰氯反应生成(E)‑甲基‑7‑甲氧基‑6‑(4‑(哌啶‑1‑基)叔‑2‑烯胺)喹啉‑4‑磺酸酯(III)；化合物(III)与4‑氟‑3‑氯苯胺缩合制得达克米替尼(TM)，发明了新的磺酸酯化合物用于制备达克米替尼，该制备方法工艺简洁、经济和环保，提高了产品质量，适合工业化放大的要求。
一种达克米替尼制备方法及其关键中间体

[发明专利]一种主成分与其异构体完全分离的检测方法-CN201711471264.5在审
发明人：赵旺明;翟富民;朱海峰;包华兰;石文革 -专利权人：江苏悦兴医药技术有限公司
申请日： 2017-12-28 - 公布日： 2018-10-12 - 主分类号： G01N30/89 文献下载
摘要：本发明公开了一种主成分与其异构体完全分离的检测方法。其特征在于：采用反相高效液相色谱法，以硅胶表面共价键合有直链淀粉‑三为填料的色谱柱，采用二极管阵列检测器,采用等度洗脱程序，以一定比例的烷烃一有机相为流动相。本发明的优点是：本发明的检测方法，专属性强，准确度高,操作简便，从而有效控制主成份的质量。
完全分离异构体检测反相高效液相色谱法二极管阵列检测器准确度等度洗脱共价键合硅胶表面有效控制直链淀粉流动相色谱柱有机相主成份专属性烷烃

[发明专利]一种主成分的纯度检测方法-CN201711498184.9在审
发明人：赵旺明;翟富民;陈润;包华兰;石文革 -专利权人：江苏悦兴医药技术有限公司
申请日： 2017-12-29 - 公布日： 2018-08-03 - 主分类号： G01N30/89 文献下载
摘要：本发明公开了一种主成分的纯度检测方法,其特征在于：采用高效液相色谱法，以C18为色谱柱填料，采用二极管阵列检测器,采用梯度洗脱程序，以一定比例的缓冲盐溶液一有机相为流动相。本发明方法专属性强,准确度高,操作简便。
纯度检测二极管阵列检测器高效液相色谱法梯度洗脱程序缓冲盐溶液色谱柱填料准确度流动相有机相专属性

[发明专利]一种4-氰基吡啶中3-氰基吡啶、4-甲基吡啶的高效液相色谱检测方法-CN201610560715.1有效
发明人：林海荣;翟富民;陆学山;陈建丽;包华兰 -专利权人：江苏悦兴医药技术有限公司
申请日： 2016-07-15 - 公布日： 2018-07-13 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明公开了一种4‑氰基吡啶中3‑氰基吡啶、4‑甲基吡啶的高效液相色谱检测方法：（1）制备系统适用性溶液；（2）制备供试品溶液；（3）制备对照溶液；采用高效液相色谱分别对系统适用性溶液、供试品溶液和对照溶液进行检测，检测条件为：色谱柱用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相为A为改性缓冲盐20mmol磷酸二氢钾+2.4ml三乙胺到1000ml水中，用磷酸调节PH值至6.0～8.0，B相为有机相采用梯度洗脱；流速0.5～1.5ml/min；柱温为10℃～40℃；检测波长200～300nm；进样体积10µl；本发明检测方法中3‑氰基吡啶、4‑氰基吡啶和4‑甲基吡啶分离度均在2.0以上，理论塔板数高，对称性好，有效地避免了各组分之间的干扰影响检测结果的准确性；同时，本发明检测方法具有检测结果准确可靠、分析时间短，操作简便等优点。
氰基吡啶高效液相色谱检测检测对照溶液甲基吡啶十八烷基硅烷键合硅胶制备供试品溶液高效液相色谱影响检测结果供试品溶液理论塔板数磷酸二氢钾系统适用性检测结果检测条件梯度洗脱制备系统分离度缓冲盐流动相三乙胺色谱柱填充剂有机相有效地波长磷酸改性进样水中柱温制备分析

[发明专利]瑞舒伐他汀钙中间体杂质的合成方法-CN201711471265.X在审
发明人：郑剑波;翟富民;花海堂;包华兰;石文革 -专利权人：江苏悦兴医药技术有限公司
申请日： 2017-12-28 - 公布日： 2018-06-22 - 主分类号： C07D239/42 文献下载
摘要：本发明公开了一种瑞舒伐他汀钙中间体杂质的合成方法。4‑(4‑氟苯基)‑6‑异丙基‑2‑[(N‑甲基‑N‑甲磺酰)氨基]嘧啶‑5‑羧酸甲酯(2)经还原生成4‑(4‑氟苯基)‑6‑异丙基‑2‑[(N‑甲基‑N‑甲磺酰)氨基]嘧啶‑5‑甲醇(3)；化合物(3)经溴代生成5‑(溴甲基)‑4‑(4‑氟苯基)‑6‑异丙基‑2‑[甲基(甲磺酰)氨基]嘧啶(4)；化合物(4)与4‑(4‑氟苯基)‑6‑异丙基‑2‑[(N‑甲基‑N‑甲磺酰)氨基]嘧啶‑5‑甲醇(3)偶联生成N,N'‑(5,5'‑(氧二(亚甲基))双(4‑(4‑氟苯基)‑6‑异丙基嘧啶‑5,2‑二基))双(N‑甲基甲磺酰胺)(1)，合成高纯度的瑞舒伐他汀钙中间体杂质可作为瑞舒伐他汀钙原料检测分析中的杂质标准品，从而提升瑞舒伐他汀钙原料检测分析对杂质的准确定位性和定性，本发明提供的方法原料便宜易得，操作简单、所得产品收率65％±5％，HPLC纯度≥99％。
氟苯基异丙基嘧啶氨基瑞舒伐他汀钙中间体瑞舒伐他汀钙原料检测合成甲醇甲基甲磺酰杂质标准品准确定位羧酸甲酯高纯度亚甲基溴甲基偶联收率溴代还原定性分析

[发明专利]利伐沙班工艺杂质的合成方法-CN201711471314.X在审
发明人：花海堂;翟富民;郑剑波;包华兰;石文革 -专利权人：江苏悦兴医药技术有限公司
申请日： 2017-12-28 - 公布日： 2018-06-15 - 主分类号： C07D413/14 文献下载
摘要：本发明公开了利伐沙班工艺杂质的合成方法，属于化学制药技术领域，以4‑(4‑氨基苯基)吗啡啉‑3‑酮(2)、(S)‑N‑缩水甘油邻苯二甲酰亚胺(3)生成2‑[(2R)‑2‑羟基‑3‑[[4‑(3‑氧代‑4‑吗啉)苯基]氨基]丙基]‑1H‑异吲哚‑1,3(2H)‑二酮(4)；化合物(4)s水解、成盐生成(S)‑4‑(4‑((3‑氨基‑2‑羟丙基)氨基苯基)吗啉‑3‑酮盐酸盐(5)；化合物(5)与5‑氯‑2‑酰氯噻吩(6)生成(S)‑5‑氯‑N‑(3‑(5‑氯噻吩‑2‑甲酰氨基)‑2‑羟基丙基)‑N‑(4‑(3‑氧代吗啉代)苯基)噻吩‑2‑甲酰胺(1)，合成高纯度的利伐沙班杂质可作为利伐沙班成品检测分析中的杂质标准品，从而提升利伐沙班成品检测分析对杂质的准确定位性和定性，有利于加强对该杂质的控制，进而利伐沙班成品质量，本发明提供的方法原料便宜易得，操作简单、所得产品收率70％±5％，HPLC纯度≥98％。 1
利伐沙班吗啉氨基氨基苯基成品检测工艺杂质合成苯基邻苯二甲酰亚胺杂质标准品化学制药甲酰氨基缩水甘油准确定位羟基丙基高纯度甲酰胺吗啡啉盐酸盐异吲哚羟丙基丙基成盐二酮收率水解羟基酰氯定性分析

[发明专利]一种主成分的气相色谱有关物质检测方法-CN201711498105.4在审
发明人：翟富民;赵旺明;陈润;包华兰;石文革 -专利权人：江苏悦兴医药技术有限公司
申请日： 2017-12-29 - 公布日： 2018-05-18 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明公开了一种主成分的气相色谱有关物质检测方法，其特征在于:采用气相色谱仪进行检测,峰面积归一化法检测其纯度，以6％氰丙基苯基‑94％二甲基聚硅氧烷色谱柱填料，采用氢火焰离子检测器,采用程序升温程序，以氮气为载气，气化室温度为200℃，检测器温度300℃，采用分流进样的方式进样。本发明方法专属性强,稳定性高,操作简便，填补了现有技术的空白。
一种成分色谱有关物质检测方法

[发明专利]一种盐酸替吡拉西与其相关杂质完全分离的液相色谱纯度检测方法-CN201710426288.2在审
发明人：赵旺明;翟富民;张静;包华兰;陈建丽 -专利权人：江苏悦兴医药技术有限公司
申请日： 2017-06-07 - 公布日： 2017-10-20 - 主分类号： G01N30/06 文献下载
摘要：本发明公开了盐酸替吡拉西与其相关杂质完全分离的液相色谱纯度检测方法，该方法以十八烷基硅烷键合硅胶为填料的色谱柱，以一定比例的缓冲盐‑离子对‑有机相为流动相，以梯度洗脱的方式定量测定盐酸替吡拉西及其有关物质的含量，从而有效控制盐酸替吡拉西的质量。本发明方法具有专属性强、准确度高、操作简便等优点。
一种盐酸替吡拉西与其相关杂质完全分离色谱纯度检测方法

[发明专利]一种2‑氰基‑4‑吡啶羧酸甲酯与其主要杂质完全分离的高效液相色谱纯度检测方法-CN201610560075.4在审
发明人：陈润;翟富民;陆学山;徐小丹;包华兰;陈建丽 -专利权人：江苏悦兴医药技术有限公司
申请日： 2016-07-15 - 公布日： 2016-11-16 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明公开了2‑氰基‑4‑吡啶羧酸甲酯与主要杂质完全分离的高效液相色谱纯度检测方法，它包括以下步骤：a、制备供试品溶液；b、制备对照品溶液；c、采用高效液相色谱分析方法分别对供试品溶液和对照品溶液进行检测，检测条件为：色谱柱为ODS‑C₁₈柱，流动相为缓冲盐和甲醇，进样量为20ul，流速为0.5～1.5ml/min，柱温10°C～40°C；检测波长200nm～300nm，以等度洗脱的方式在常温条件下实现2‑氰基‑4吡啶羧酸甲酯与主要杂质的完全分离，实现对2‑氰基‑4‑吡啶羧酸甲酯含量的准确控制。
一种氰基吡啶羧酸与其主要杂质完全分离高效色谱纯度检测方法

[发明专利]一种托匹司他杂质的合成方法-CN201610150069.1在审
发明人：花海堂;翟富民;陈海生;胡玉乾;包华兰 -专利权人：江苏悦兴药业有限公司
申请日： 2016-03-16 - 公布日： 2016-10-12 - 主分类号： C07D401/14 文献下载
摘要：本发明公开了一种托匹司他杂质合成方法，属于化学制药技术领域，以甲基异烟酸‑N‑氧化物(2)为起始原料，与三甲基硅氰生成2‑氰基‑4‑吡啶羧酸甲酯(3)，化合物(3)经肼解生成2‑氰基异烟肼(4)，化合物(4)自身和环生成目标物2‑(3‑(2‑氨基吡啶‑4‑基)‑1H‑1,2,4‑三唑‑5‑基)异烟肼(1)，合成高纯度的托匹司他杂质可作为托匹司他成品检测分析中的杂质标准品，从而提升托匹司他成品检测分析对杂质的准确定位性和定性，有利于加强对该杂质的控制，进而托匹司他成品质量，本发明提供的方法原料便宜易得，操作简单、所得产品收率85％±5％，HPLC纯度≥98％。
一种托匹司杂质合成方法

[发明专利]一种托吡司他片剂及其制备方法-CN201610150329.5在审
发明人：陆学山;翟富民;胡玉乾;林海荣;陈润;包华兰 -专利权人：江苏悦兴药业有限公司
申请日： 2016-03-16 - 公布日： 2016-10-12 - 主分类号： A61K9/20 文献下载
摘要：本发明公开了一种托吡司他片剂及其制备方法，该制剂由托吡司他原料与药学上可接受的辅料混匀后压片而成。本发明采用微粉化技术，控制托吡司他的粒径，其粒径范围控制在D90<30μm、D50<20μm，本发明制剂溶出速度快，制备工艺简单，适合大生产。
一种托吡司片剂及其制备方法

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