[发明专利]可拉伸结晶弹性体医用移植物及其移植方法

说明书

                    发明的技术领域

本发明一般说来上涉及可拉伸结晶的弹性医用移植物及插入及放置此类医用移植物，特别是光学透镜的方法。更具体地说，本发明涉及一种用可拉伸结晶的弹性体，优选为硅氧烷制成的弹性的可高度延伸的移植物，所述弹性体经延伸可诱导其内部生成稳定但可逆的、熔点较高的晶体，从而使移植物变形成用于小切口移植技术的稳定的、伸长的、横切面小的形状。在植入体内的几秒钟内，在正常体温，由延伸诱导生成的晶体就可熔化掉，以使移植物恢复其原来的尺寸、形状和物理特性。

                    发明的背景技术

在本领域中已有许多关于以医用移植物来替代或增强人体天然器官的先进申请及技术。这些医用移植物可分为两大类。第一类包括靠例如强度和弹性等各种机械特性来实现其主要功能的移植物。这类的移植物有：人工心脏瓣膜和人工关节。第二类包括靠移植物的物理形状而不是其结构或机械特性来实现其主要功能的移植物。这一类的移植物有：用来替代或增强有缺陷组织的美容器具，更重要的有用来增强或替代眼睛内的天然晶状体的人工光学透镜。

第二类移植物虽然已成功地使用了许多年，但在其使用过程中并不是不存在问题。其中一个主要的问题就是将移植物植入体内所需外科切口造成的物理创伤。为医用界所公知的是：减小移植所需切口的尺寸就减小对人体所造成的创伤。目前，减小外科切口尺寸的最好方法就是减小所植入的移植物的尺寸。另外，当前研究和发展的重点集中在尽量减小外科切口本身的尺寸。关节镜或显微外科技术及仪器的采用往往使得通过一小的、细微的切口就可实行移植手术了。这些小的切口与常规的切口相比大大地减小了对人体造成的创伤。因此，采用小切口技术可以大大地减少了病人的不适、愈合时间及术后并发症的发生。

这项研究并不容易，主要是由于常规移植物的体积、尺寸及其所具有的一定的刚性在实际上都限制了切口尺寸的进一步减小。与许多种矫形和美容移植物相比，人工光学透镜(也称为眼内透镜或“IOLs”)在这方面的问题显得更为典型。这些人工透镜被植入人的眼内以替代或增强天然晶状体，它们能将光线聚焦到眼底。这里是靠透镜的形状及其体积以及透镜材料的屈光指数来使得进入眼内的光线通过透镜后可正确地聚焦到眼底而获得清晰的图像。

目前，移植眼内透镜一般都需要一3mm-4mm的切口。大多数情况下，是在摘除已损伤或有白内障的天然晶状体之后再植入眼内透镜的。现在，摘除天然晶状体所需的切口最小为3mm-4mm。一般眼内透镜移植物包括一聚光透镜部分和一小的、伸出的、用于植入后放置及支持透镜的结构部分(触觉部分)。目前可获得的IOLs的直径最小为6mm，其厚度最小为1mm-2mm。另外，用来完全替代天然晶状体的被称为“全尺寸透镜”的直径最小为8mm-13mm，其厚度至少为3mm-5mm。那么，所需的外科切口至少要与移植物的最小尺寸一样大。在眼睛上的任何切口特别是那些大于3mm-4mm的切口都存在很大的弊端。这些弊端包括术后发生的散光或角膜变形，而且会增大并发症发生的可能性，还会使愈合时间加长。

一种公知的减小眼内透镜移植切口的方法是采用一种相对有弹性的材料来制作透镜，在植入眼内之前可通过折叠或卷曲来减小移植物在某一方向上的尺寸。一旦植入后，透镜就会展开而恢复其原有的形状。虽然可折叠的透镜可以满足一定的需要，但它们所具有的缺点限制了它们用于小切口的移植手术，使它们显得不实用。例如，将其折叠后，只能减少三维尺寸中的一维(直径或宽度)的尺寸而且只能减小一半。同时，在第三维尺寸保持不变的情况下，另一维(厚度)尺寸必然会加倍。以这种方式只能将切口尺寸减少到最大一维尺寸的一半，以目前能购得的眼内透镜来看，切口还得有4mm-6mm。如对透镜进一步对折可能会使光学部分产生永久的褶痕或变形，使得植入后的移植物所成的像产生变形。

另一种可减小切口尺寸的方法是使用例如水凝胶似的材料来制作可膨胀的透镜。水凝胶透镜在植入体内前变干以减小其体积。植入后，水凝胶材料通过再水合作用而膨胀恢复其原来的尺寸。虽然水凝胶透镜可以大大地减小尺寸，但是目前的水凝胶材料在植入后需要3小时至24小时才能完成再水合过程。这么长的时间是不实际的，这是由于在完全水合之前无法判断透镜的放置位置是否正确。移植医生不愿意使用这种透镜，因为在闭合移植切口之前必须等待一段时间，直到医生确信不再需要调整透镜位置为止。