[实用新型]半定量检验装置

说明书

本实用新型有关一种用于抗体抗原特异结合之免疫分析的半定量检验装置。

抗体抗原特异结合之免疫分析技术已发展多年，并已配合色层分析法发展出简便、快速之方法，即使是任何无经验之个人，亦可以肉眼判读出现于尿液或血液中之特定抗原。

图1所示的一种传统性检验试片是在一基片上从顶端至末端分别设置吸收区、控制区、测试区、抗体指示剂区及导引滤纸，其中测试区中只有一条测试线，将该试片末端插入检验样本，即可对待测物进行定性分析。

福仁(Fren,1973,Nature(London)Phys.Sci.241:20-22)及豪瑞司伯格(Horisberger)等人(1984,Histochemistry,80:13-18)所发表之检验系统，其中通常需要一对单克隆抗体(第一抗体及第二抗体)，第一抗体及第二抗体能分别与特定抗原之两个不同抗原决定区结合。第一抗体先藉由非共价键紧密地与粉红胶体金悬浮液共轭形成胶体金－第一抗体复合物。第二抗体则被涂布于多孔硝化纤维膜。胶体金－第一抗体复合物与特定抗体结合后，再与第二抗体结合并固着于硝化纤维膜上。然后此复合物会形成可目测之粉红色带。此种试片检验法即为双面三明治免疫分析法。其中最广为使用之商品化产品为奥斯克维茨(Osikowicz)等人(1990,Clinical Chemistry,36:1586)所发展出，检验尿液中绒毛膜促性腺激素(HCG)之单一步骤验孕试片。

单一步骤检验试片虽可快速地检测检体中之待测物，然传统之单一步骤检验试片必须在当抗原大于某一特定浓度时始会出现正结果，且每一试片一次仅能侦测一种判读(cut-off)浓度，故其仅具定性分析之用途。

近期，美国食品及药物管理局公布一项关于摄腹腺癌之研究报告，其包含测量血液中PSA之浓度及数位式直肠检验法，对50岁(含)以上男性进行早期摄腹腺癌之分析。其结果显示，当血液中PSA之浓度介于每毫升4-10毫微克时，便应视为高危险群而需作进一步之生检实验。

传统之单一步骤检验装置无法由单一装置同时侦测一种以上之浓度而达到定量分析之目的。因此，目前极需一种能在处理检体(尤其处理大量检体)时，藉由单一步骤同时侦测检体中待测物至少二种判读浓度范围之方便又简单之单一半定量筛检装置，以利专业与非专业检测人员藉由不同浓度之显示结果，判断待测物之浓度范围，进一步确认病患之病情。

惟于单一半定量筛检装置中包含多种不同浓度之抗体(指示剂－第一抗体复合物及至少两种不同浓度之第二抗体)，故要精确地控制各抗体之浓度非常不易。

本实用新型的目的为提供一种用于侦测检体中待测物的半定量检验装置，通过单一步骤即可对待测物作半定量分析，更可进一步分析待测物之浓度范围。

本实用新型的技术方案是：

一种半定量检验装置，其包含：于一支撑体粘附有

(1)导引滤纸；

(2)抗体指示剂区；

(3)测试区；及

(4)吸收区；

其特征在于：

其中抗体指示剂区含有指示剂－第一抗体复合物；测试区含有至少两种不同浓度之第二抗体。

所述的半定量检验装置，其特征在于：该第一抗体及第二抗体为相异之抗待测物单克隆或多克隆抗体。

所述的半定量检验装置，其特征在于：该检体为尿液、血液、血清或粪便抽取物。

所述的半定量检验装置，其特征在于：该待测物为摄腹腺专一性抗原。

所述的半定量检验装置，其特征在于：该导引滤纸为一种或多种可提供毛细现象并吸附液体之天然或合成多孔性物质。

所述的半定量检验装置，其特征在于：该多孔性物质为玻璃纤维、人造纤维、滤纸、硝化纤维或尼龙。

所述的半定量检验装置，其特征在于：该指示剂为有色乳胶显料或金属胶质溶液。

所述的半定量检验装置，其特征在于：该指示剂－第一抗体复合物为胶体金－第一抗体复合物。

所述的半定量检验装置，其特征在于：该吸收区为厚吸收滤纸。

所述的半定量检验装置，其特征在于：其包含控制区，其中含有抗第一抗体之第三抗体。

本实用新型的效果是：

由于传统之单一步骤检验装置仅能侦测待测物之单一判读浓度，故其仅能用于初步定量分析之目的。

根据本实用新型的之半定量检验装置，除可达成定量分析之目的，更可藉由单一步骤同时观察至少两种不同判读浓度之结果，而能判断待测物的浓度范围。

附图图面的说明：

图1为传统定性检验试片之结构示意图。