[发明专利]内腔脉管修复物

说明书

发明背景

本发明涉及内腔脉管修复物(prosthesis)，尤其涉及用于治疗腹主动脉瘤的自扩张内腔脉管修复物。

腹主动脉瘤是由于人体的一条主要动脉一主动脉在通过腹部时、其壁的异常扩张所引起的一种囊。腹部是人体介于胸与骨盆之间的那部分。它含有一内腔，俗称“腹腔”，该腹腔借助横膈膜与胸腔相隔开，并衬有一血清膜，俗称“腹膜”。主动脉是主干或动脉，全身的动脉系统均从该主动脉延伸出去。该主动脉自左心室上行，在转过一个弯之后又下行穿过胸、腹后到达大约第四腰椎的高度上，在那儿，该主动脉分成两条共髂动脉。

主动脉瘤通常出现在患病的主动脉的肾下部分中，例如，位于肾下方。如果不及时治疗，那么主动脉瘤最终会引起囊破裂而在极短的时间内导致致命的大出血。与破裂相关的高死亡率最初导致经腹壁的腹主动脉瘤外科修复。然而，涉及腹壁的外科手术是极其危险的。存在着相当高的死亡率和与大量的外科手术介入相关的死亡率，大体上包括用修复物装置来置换血管患病的主动脉瘤部分，该修复物装置一般系一种人造管或移植物，通常由聚酯、氨基甲酸乙酯、P、DACRON^TEFLON^或者其它适当材料制成。

要进行外科手术就要使主动脉从腹部切口中露出，该腹部切口可能从肋骨延伸至耻骨。必须堵塞位于主动脉瘤上方和下方的主动脉，这样才能切开主动脉瘤，并去除血栓或血液凝块以及动脉硬化碎屑。将来自主动脉后壁的小动脉分支结扎。将与正常主动脉同样大小的DACRO^管或移植物缝合在位，从而置换主动脉瘤。于是，血液通过该移植物重新恢复流动。但必须在松开主动脉之前将肠子移回到腹后壁。

在腹主动脉瘤破裂之前进行外科手术而接受治疗的病人的生存率要明显高于主动脉瘤破裂之后进行手术的病人的生存率，但死亡率仍然相当得高。倘若在主动脉破裂之前进行外科手术，则死亡率一般略低于10％。传统的外科手术通常是在主动脉瘤破裂之后进行，一项研究显示该死亡率为66.5％。虽然腹主动脉瘤可通过常规检查查出，但病人不会体验到任何来自健康状况的痛楚。因此，倘若病人未接受常规检查的话，则主动脉瘤极可能会一直长到破裂为止，因而死亡率就相当得高。

除高死亡率之外，与传统的已有技术中的外科手术相关的缺点包括：此类外科手术的恢复期较长；难以将移植物或管缝合在主动脉上；会失去用于支撑和加固移植物的已有的主动脉壁和形成血栓；许多患有腹主动脉瘤的病人是不适合作外科手术的；以及，与在主动脉瘤破裂之后进行紧急手术相关的问题。病人可希望手术后在医院中待上一至两个星期，其中相当一部分时间需要特级护理，然后家里还需要两至三个月的逐渐康复期，尤其在病人还患有诸如心脏病、肺病、肝病和/或肾病的情况下，可能须要在医院待上更长的时间。因移植物必须固定或缝合在主动脉的其余部分上，故由于主动脉的其余部分上还存在血栓、且主动脉壁的其余部分常常发脆或容易破碎，因而经常难以进行缝合。

由于许多患有腹主动脉瘤的病人具有其它诸如心脏病、肺病、肝病和/或肾病之类的慢性疾病，再加上这些病人中的绝大部分都是老年患者，平均年龄接近67岁，因而这些病人绝不适合作这种大型的外科手术。

目前，已开发了一种称之为“内腔移植”的、用于主动脉瘤修复的、明显减少侵害的临床方法。Parodi等人提供了这种治疗方法的第一份临床记录。参见Parodi,J.C.等人的、“用于腹主动脉瘤的经股骨(transfemoral)官腔内移植物的移植术”一文，脉管手术5周年年鉴491(1991)。内腔移植包括将修复物动脉移植物经腔置换在内腔位置上(动脉内腔之中)。通过这种方法，移植物借助连接装置(可扩张斯滕特固定模(stent))连接在动脉壁的内表面上，通常一个位于主动脉瘤之上，而第二个则位于该主动脉瘤之下。

斯滕特固定模可使移植物固定在动脉壁的内表面上而无须进行缝合或开放式手术。可径向扩张的斯滕特固定模的扩张传统上是通过使一气囊在气囊式导管的远端处进行膨胀来实现的。例如，在美国专利4,776,337号(Palmaz)中揭示了一种用于内腔治疗的气囊膨胀式斯滕特固定模。美国专利4,655,771号(Wallsten)中也揭示了一种自膨胀式斯滕特固定模。

尽管以上已描述了一种斯滕特固定模，但仍然需要一种诸如用于横跨腹主动脉瘤的经腔移植的内腔修复物。较佳地，该管状修复物可在一位置上进行自扩张，以便治疗腹主动脉瘤。

发明概述