[发明专利]可移植的心脏辅助系统

说明书

本发明概括涉及一种用来帮助心脏的系统，特别是一种心脏外泵系统和对患者使用一个最小侵入方法补充血液循环的方法。

在最近的十年，充血性心力衰竭(CHF)已经成为心血管医学领域最重要的公共健康问题。正如在美国心脏杂志(Heart J.)126，1042(1993)中的Gilum，R.F.，心力衰竭流行病学(Epidemiology of Heart Failure)报告的那样，每年在美国诊断出四十万(400,000)CHF的新病例。据说该疾病在美国几乎影响5百万人，在全世界接近于二千万人。在过去的十五年中因CHF而住院的人数已经增长了三倍多。不幸的是，每年有近250,000患者死于心力衰竭。根据Framingham心脏研究报告，患有充血性心力衰竭的男性的5年死亡率是75％，女性是62％(Ho，K.K.L，Anderson，K.M.，Kannel，W.B.，等人.，Framingham心脏研究报告患者在充血性心力衰竭发作后的存活率(Survive After the Onset ofCongestive Heart Failure in Framingham Heart Study Subject)，88循环(Circulation)107(1993))。这种疾病代表了65岁以上的患者最常见的诊断结果。尽管在过去10到20年间大多数的心血管疾病的发生率已经降低，但是充血性心力衰竭的发病率却以惊人的速率增长。这一数字将随着现存的通常将死于急性心肌梗塞(心力衰竭)的患者以及人口年龄的增长而增长。

CHF自身主要表现为运动性呼吸困难(呼吸困难或吃力)和疲劳。三种模式被用来描述CHF的原因和治疗。第一种是根据泵压功能和异常循环动力学的改变察看病情。其它模型主要基于改变的心肌细胞性能的改变或在衰退心脏中细胞基因表达的改变来描述的。以其最广义的理解，CHF可以被定义为心脏不能以所需的速度向身体泵送血液以维持足够血流和许多身体的正常功能。

为了治疗CHF，已经开展了多种的心脏辅助设备。心脏或循环辅助设备是通过增加心脏泵送功能或使得心脏有一定程度的休息来恢复心脏泵送功能而辅助损伤的心脏的。因为充血性心力衰竭可以是慢性的或急性的，存在不同种类的心脏辅助设备。除心脏移植以外，至少开发了两种慢性的心脏辅助系统。一种是使用连接心脏和主动脉的全部或部分的假体，其一个例子通常是指一种LVAD-左心室的辅助设备。此处参照图1，示出了LVAD2的一个例子。该LVAD包括一个泵和相关的阀门4，把血液直接从左心室6的顶部抽出，并引导血液到主动脉弓8。在这种应用中，左心室停止作用，并且既不收缩也不舒张。左左心室实际上成为左心房的延伸，LVAD2代替了左心室，绕过主动脉瓣。因此，该心室就成为一个低压的室。因为目的是为了接替左心室，以心脏的速率泵送血液操作LVAD。利用LVAD，就建立足以满足患者要求的充氧的血液的循环。

另一种慢性心脏辅助系统在Moulder的U.S.专利No.5,267,940示出。Moulder描述一个移植到主动脉降基部的泵，以帮助通过主动脉的血液循环。

在治疗急性CHF中已经使用了两种心脏辅助设备，一种实际上是反搏的，例如通过一种主动脉内气球泵(IABP)来进行。利用IABP，该气球在等容收缩的时候被压扁，提供一个对心脏的压力降，使心脏必须泵送血液，从而减少在心脏收缩时的负荷。然后气球膨胀，迫使血液全方向的通过动脉系统。第一种急性心脏辅助设备的另一例子使用一个或多个可压缩的室，其中在心脏收缩的时候血液被动地流入室中，如Robinson等人的美国专利No.4,240,409所示。然后室被压扁并且把血液被强制性送回主动脉。该设备模拟心的一个室并依靠一个可膨胀的气囊完成泵送作用，需要一个外部的空气的驱动器。

第二种辅助设备利用一台体外泵，例如Biomedicus离心泵，以引导血液通过患者，同时在心脏进行外科手术。在Nelson的美国专利No.4,968,293描述的例子中，该心脏辅助系统使用一个安装在患者肌肉中的离心泵以向血流增加脉动性。Nelson设备被用来绕过部分主动脉降。

在Bregman等人的美国专利No.4,080,958中显示了另一设备，利用一种可膨胀和可压扁的气囊在心脏损伤的时候辅助血液灌流，并且通过给予脉动刺激旨在补充传统心-肺机的不足。在Bregman公开的主要实施方案中，控制该气球，在心脏舒张期使主动脉根保持足够的压力以确保有足够的血液充满冠状动脉。在一个可选的实施方案中，从主动脉到下级大静脉提供了一个低阻出口以降低在心脏收缩的时候主动脉的压力，从而，减少在左心室的血液动力学负荷。