[发明专利]一种治疗顽症牛皮癣的药物

说明书

本发明涉及一种治疗牛皮癣的药物。

牛皮癣是一种与细胞免疫学机制相关的皮肤病，它是遗传，环境和免疫机制相互作用引起的一种慢性病，有时也是突发性的。中国现有牛皮癣病人超过1000万，然而至今国内外对牛皮癣的防治仍无良策。至多依赖激素类药物或中医药验方进行调节性治疗，但前者有各种副作用，后者见效慢。近年来随之现代生物医学的进展，特别是细胞免疫学和分子免疫学的进展，对牛皮癣的发病机制及病理过程有了客观阐明。故为牛皮癣的治疗提供了靶点的依据。简言之，牛皮癣是由于细胞的加速增长和不完全分化导致皮肤过度增生而引起的皮肤病。细胞过度增生的主要机制是由于病区白细胞介素-8的过量产生和浓集。研究表明，白细胞介素-8是嗜中性颗粒细胞强力的趋化因子，对T细胞也有化学趋化作用。同时白细胞介素-8又能活化角质化细胞，活化的角质化细胞将过量产生白细胞介素-8。故牛皮癣病理过程即是：由于患者的遗传固有性，在一定环境作用下，其全身或局部皮肤区产生了过量的白细胞介素-8，这些白细胞介素-8即将体内嗜中性颗粒细胞和T细胞吸引过来造成此地细胞过量募集，而大量嗜中性颗粒性白细胞到此即形成微脓肿，与此同时，白细胞介素-8又将此地表皮角质化细胞活化，细胞坏死生出大量皮屑，即银屑，因而出现典型的牛皮癣皮病灶。如果有办法将病灶区白细胞介素-8消除，则细胞不再向此地募集，表皮角质化细胞也不会再被活化，皮肤将不会出现病症，已有病痕的皮肤将会恢复正常。上述机理在(Antal Rot etc.,some aspects ofIL-8 Pathophysiology Ⅲ:Chemokine interaction with endothelial cells,Journal of Leukocyte Biology,Volume59,January1996]和[Daniela Bruch-Gerharz etc.,AProinflammatory Activity of Iuterleukin8 in Human skin:Expression of theInducibleNitric Oxide Synthase in Psoriatic Lesions and CulturedKeratinocytes J.Exp.Med.Volume184,November1996 2007-2012]中都有描述，但并未有披露如何将抗白细胞介素-8抗体制备成治疗牛皮癣的药物。

本发明旨在提供一种治疗牛皮癣及相关皮肤性疾病的药物，这种药物主要用抗人白细胞介素-8单克隆抗体为主要成份，与药物基质相结合制成外用药治疗牛皮癣。其剂型制成冷霜使用。这种冷霜药物能保持药物与用药部位有效接触并发生疗效。冷霜使用的基质不仅有柔软，润滑和湿润作用。而且能透过皮肤促进药物吸收，对皮肤无刺激作用，基质组成成份简单，易于制备。冷霜药物为抗人白细胞介素-8单克隆抗体，可用标准化方法制备。抗人白细胞介素-8单克隆抗体是现有技术中已知的，例如可以从加拿大YES生物技术有限公司获得(YES BIOTECHLABORATORIES LTD.,7035 Fir Tree Drive,Unit23,Mississauga,Ontario,CANADA L5S 1V6，产品编号MO-C40017A)。本发明所用单克隆抗体特异性强，只与人天然或重组白细胞介素-8反应，而与其他类似物无交叉反应。

本发明品治疗的顽症牛皮癣的药物主要通过选择合适比例的抗人白细胞介素-8单克隆抗体和基质配制而成。一般情况下，制备的药物中每克基质含有10-80微克的抗人白细胞介素-8单克隆抗体能产生治疗效果。抗人白细胞介素-8单克隆抗体通过常规标准化方法制备。药物基质的制备方法是通过下述程序制备。

1．基质的制备：

组分             所占百分比

二甲基硅油          20％

液体石蜡            10％

硬脂酸              10％

鲸蜡醇              1％

硬脂醇              3％

甘油                20％

尼泊金乙酯          0.1％

平平加A-20          0.36％

柔软剂SG            0.84％

蒸馏水              34.7％

将上述物质充分混合，加热至80℃，均质搅拌机搅拌10-30’，降温至30℃-40℃准备加入药物。

2．药液的制备：