[发明专利]复方聚维酮碘口含片

说明书

本发明涉及一种复方聚维酮碘口含片，属于西药制剂领域。

口腔疾病(口腔溃疡、咽炎、牙龈炎)是临床常见病，多发病。多由于链球菌、病毒感染造成，也有因吸烟，外部刺激等造成。固分为感染性和非感染性两种。目前治疗这种疾病的药物有杜灭芬、华素片、草珊瑚等，在这类药物当中，多以杀菌，消炎药物为主，疗效较确切，但不能消除疾病给患者带来的疼痛感，使患者在相当长的病程中十分痛苦。

本发明的目的针对感染性和非感染性口腔，咽喉疾病不同类型的特点，提供一种即能杀菌也能消炎止痛的复方聚维酮碘口含片，以满足临床的需要。

本发明的技术特点是选用聚维酮碘为杀菌剂，双氯芬酸钠为消炎止痛药。其中聚维酮碘为国际上公认的强效杀菌剂，聚维酮对细胞有较强亲和力，可将碘转运到细胞膜上，增强碘的杀菌力。双氯芬酸钠具较强的消炎镇痛作用，局部用药、疗效高、起效迅速。服药后。置于外层包衣膜中的双氯芬酸钠首先溶解、释放、吸收、使疾患处消炎止痛。随后，内芯的聚维酮碘释放，起到杀菌作用。

本发明是这样实现的：复方聚维酮碘口含片，包含聚维酮碘和双氯芬酸钠两种成份。两种成份的含量分别是聚维酮碘15mg，双氯芬酸钠2mg。其制备方法为：①将聚维酮碘与糖粉、枸橼酸、阿拉伯胶、薄荷脑制成普通片剂；②将双氯芬酸钠溶于含乙醇70％的羟丙基甲基纤维素溶液中，制成包衣液；③将含双氯芬酸钠的包衣溶液喷在聚维酮碘片芯上，制成复方的聚维酮碘片。本发明复方聚维酮碘口含片临床用途为口腔含化治疗咽炎、口腔溃疡、扁桃体炎、牙龈炎引起的发炎疼痛。

本发明的复方聚维酮碘片制备使用常规设备，原辅料易得，工艺简便，质量稳定，经40℃相对湿度75％条件下，包装存放六个月以上，质量无明显变化。

本发明实施例

1、片芯处方       1000片

聚维酮碘            15g

糖粉               350g

枸橼酸            2．6g

阿拉伯胶             60g

薄荷脑             0．4g

70％乙醇水溶液      60ml

硬脂酸镁             1‰

2、制备方法：将聚维酮碘15g过80目筛，与处方其他成分混匀，加入70％乙醇水溶液60ml，搅拌制软材，用16目筛制粒，40℃烘干，干颗粒加硬脂酸镁薄荷脑细粉，混匀后，16目筛整粒。压片、每片含聚维酮碘15mg(含活性碘1．5mg)

3、双氯芬酸钠包衣层

(1)双氯芬酸钠包衣溶液处方。

双氯芬酸钠        12．6g

羟丙基甲基纤维素  50g

95％乙醇          700g

糖精钠            4g

薄荷脑            2g

水加至            1000ml

(2)制备方法，将羟丙基甲基纤维素50g加于1000ml乙醇水溶液中，并加入糖精钠，薄荷脑、搅拌均匀，至完全溶解，将聚维酮碘片约2kg，置糖衣锅中加热37℃-40℃，转速为10rpm，空气压缩机压力为4个大气压，用PQ-2型喷枪，将配好的包衣溶液1200ml连续喷在聚维酮碘片上。40℃热风干燥，30分钟后取出，40℃以下干燥5小时。每片含聚维酮碘15mg，(碘1．5mg)，双氯芬酸钠2mg。

本发明采用了聚维酮碘和双氯芬酸钠复方治疗口腔溃疡和咽炎等疾病，具有副作用小、药效迅速，明显改善病人痛苦等特点，经动物药理实验证实本发明片剂对于金黄色葡萄球菌，乙型溶血性链球菌，大肠杆菌和绿脓杆菌的杀灭效果显著，对家兔声带炎症模型的抗炎作用显著，镇痛作用优于消炎痛(见附表1-3)。

附表1复方聚维酮碘片的最小抑菌浓度和杀菌时间

细菌    最小抑菌浓度(ug／ml)    杀菌时间(分钟)

金黄色葡萄球菌          160         2

乙型溶血性链球菌       160          2

大肠杆菌               80          2

绿脓杆菌              320          4

附表2复方聚维酮碘片对家兔声带炎症的抑制作用

药    物        肿胀抑制率(％)    渗出抑制率(％)