[发明专利]用于检测排卵的方法、装置以及测试盒

说明书

本发明涉及用于检测雌性哺乳动物(特别是人类)的排卵周期的方法、装置及测试盒。

本发明特别(虽然不是唯一地)涉及可以很容易地由非技术人员实施(如在家中)以提供有关以避孕为目的的生育状态的可靠信息的简单实用的方法。本发明的一个重要目的就是在避免进行整个排卵周期过程中的频繁(如每天)测试的必要性的同时提供这些信息。在整个周期中定期(如每天)测试的必要性是以前提出的许多排卵周期检测系统的特点。

本发明还可以通过在排卵周期中当极可能出现受精情况时提供时间指示，而由那些希望提高怀孕可能性的人们所采用。

为了提供有关生育状态的可靠信息，在周期中必须给使用者以充分的可生育期开始的预告。在本领域中已经提出了许许多多种方法，其中一些方法依赖于对一个或多个随着接近排卵状态而发生变化的参数的监测。已被采用的典型的参数就是体液分析物浓度，如雌二醇及其代谢产物(例如雌酮-3-葡糖苷酸(E3G))。已被采用的其它参数有基础体温(它只能提供在随后的周期中采用的预测信息)和各种生理变化(如阴道分泌粘液的特性)。

已经利用这些参数进行了许多出色的科学研究，这些研究已经证实了这些参数可能怎样与大量的人群样本中的平均部分的生育状态相关联。一个例子就是collins等人(1981年)的第X届国际生育与不育会议会刊，publ MTP Ltd，第19～33页。这些研究的根本目的就是提高以前被认为不育的个体的受孕率。

然而，当试图研制出一种适用于个人的实际检测系统时，发现许多受试个体在周期长度和/或可孕期的长短及出现时间方面与平均情况不一致。从一个人到另一个人，甚至同一个人从一个周期到另一个周期的变化程度使得平均人群数据对于一致性实际应用来说太不可靠了。

可以理解的是，由于有关生育状态的不良忠告的严重结果可能是不希望有的怀孕，对这种趋势要极其当心并需要在整个周期中[尤其是正好在周期开始(月经开始)时]检测相关参数。从个体使用者角度考虑，如果可以避免这种不断测试的必要性，而代之以在每个周期的一个相对短的时间段中进行测试将会是便利的。这样不仅可以给使用者以便利，而且如果这种方法采用一次性测试装置的话，还会使成本降低，且每个月只需要几个这样的一次性测试装置。

在美国专利US 4,151,833(polishuk)中描述了一个用来测试排卵开始的系统的例子，该例子采用遇水可膨胀的聚合物颗粒“测量”当排卵时明显增加的阴道分泌粘液中的水含量。该例子说明，作为对来自宫颈分泌粘液中水份吸收的结果，颗粒大小的最大改变值与LH波动以及基础体温的变化密切相关。从US 4 151833(图8)所提供的试验数据看来，颗粒直径确实与LH波动时间非常密切相关，而且结果所建议的系统在实际中无法在可由LH浓度信息获得警告之前提供排卵开始的可靠预告。

在EP-A-385621(Coley等人/Unilever)中，描述了主要依赖BBT的改变来估计排卵时间的排卵周期检测系统的缺陷，并且在此我们提出一个系统，该系统采用定期BBT测量与其它参数信息(尤其是测量特定的尿激素值)相结合的方式。一个具体的建议就是，在每一个周期过程中每天测量BBT，并将BBT用于估计在下一个周期中的生育状态改变的时间。在该下一个周期(预期的)过程中，在特定时间处检查尿激素值以确定周期的进程与如从前面的BBT信息中预测的相一致。所选择的具体激素是E3G、P3G和LH。建议在从预测周期的第5到第7天中的时间段中的至少一天测量尿E3G值，并在从预测周期的第10至第15天中的至少一天再次测量。根据EP 385621中的实例，激素值被描述为“高”于或“低”于阈值就足够了。在EP 385621中通篇强调的是采用非经常性激素值测量来补充基于BBT测量的检测系统。不主张单由激素测量值来提供作为由个体受试对象采用的可靠的生育检测系统的基础。

本发明的一个目的就是提供一种用来检测受试个体的生育状态的系统，该系统仅基于体液分析物测量值来提供可生育期开始的充分预告，以便有可能得出避孕预告并且对受试个体是个人特有的。进而可以避免其它测量系统(如BBT)的固有的不可靠性或有限的用处。另一个目的就是避免采用由人群研究获得的平均数据，这些数据具有其固有的危险性，即在一个受试个体中，测试参数可能会在人群平均值上下显著波动。

还有一个目的就是提供仅基于单一体液分析测量值(如雌二醇或其代谢代物)的一种有效检测系统的方案。本发明的其它优点将会从下列描述中显而易见。