[实用新型]前列腺段尿道扩张用形状记忆合金支架

说明书

本实用新型为治疗前列腺增生而引起的尿道狭窄症的医疗器械。

前列腺增生可引起尿道狭窄、小便不畅，甚至完全闭塞，是严重危害老年人健康的常见病。过去一般采用药物治疗、手术切除、电切扩张、气囊扩张等方法。手术切除损伤大，有些病人因患有某些疾病不宜进行手术。而其它的方法存在疗效差，易复发等缺点。之后有人设计了钛钢或不锈钢制的密排螺旋管，通过尿道植入前列腺段尿道，起扩张支撑作用。但这种支架外径必须小于尿道管的内径，扩径量较小，且植入时对尿道有损伤，易形成结石，是临时性支架。最新设计是采用形状记忆合金制成前列腺段尿道支架。利用钛镍记忆合金优良生物组织相容性和形状记忆功能，使得手术过程方便，病人无痛苦、无损伤、见效迅速、不易复发，可做为永久性植入式前列腺段尿道扩张管。现在已经有人设计了两种形状记忆合金前列腺支架，一种是锥形稀绕螺旋管支架，转变温度为35～40℃，另一种是一端带喇叭口的密绕圆柱螺旋管支架，转变温度为35～40℃。

本实用新型的目的是设计新的结构和新的性能的前列腺尿道扩张用形状记忆合金支架。

本实用新型设计的记忆合金支架有以下几种：（1）一端带喇叭口的稀绕圆柱螺线管支架，转变温度有两种：35～40℃或40～45℃。（2）圆台形稀绕螺旋管支架，转变温度段为：40～45℃。（3）圆柱形稀绕螺旋管支架，转变温度有两种：35～40℃或40～45℃。

以上螺旋管直径大于等于正常尿道直径，长度在35～80mm之间，位径在0.3～0.8mm之间，螺距在0.2～1.5mm之间。

图1圆柱形稀绕螺旋管扩张支架

图2为一端带喇叭口的稀绕圆柱螺旋管扩张支架

图3为圆台形稀绕螺旋管支架

下面介绍本实用新型的特点，实施方式及效果。

一、结构特点：（1）一端带喇叭口的支架，其喇叭口用于固定并阻挡叶唇样增生。而稀螺距绕制的支架能嵌入粘膜，利用材料的良好生物组织相容性，利于粘膜组织爬过金属丝，不会形成尿结石。2、圆柱状稀绕支架，上下同直径，能使下端扩径量增大，这样在以膀胱口处尿道为基准定位植入支架时，可选用较短的支架而达到同样的支撑效果，因而给植入时的定位提供了更大的宽容度。再者，在加工制做上，圆柱形易于加工，效率高，成本低。

二、支架使用特性：（1）转变温度区段：支架的形状记忆转变恢复温区给出了两种：35～40℃和40～45℃，对于35～40℃温区这种支架，在植入过程中，需先注入尿道、膀胱冰盐水降低温度，植入到位后，再注入50℃以下的热水加温使支架回复撑开。这种要求植入操作要快，否则人体温的加热（37～39℃）在支架还未放合适位置时就回复撑开，使操作失败。

对于40～45℃温区这种支架，在植入过程中就不必担心人体温的加热。

（2）加热方式：上条所述是采用传统的热水加热。而新的加热方式有两种：其一是接触式通脉冲低压电流加热，即在支架两端引出电导线，接上脉冲低压电源，加热回复后导绕脱开后拉出。其二是非接触式超声、红外或微波等方式在体外对支架发射加热。这两种方法的优点在于能快速使记忆合金支架升温到60℃而周围组织升温不超过50℃。

根据记忆金属的特性，在材料升温超过其转变温度15～20℃后降温，在35～40℃内能保持一个大于其只加温超过转变温度5℃后降温在35～40℃内的回复支撑力。更据此特性，对于40～45℃温区的支架要达到更大而稳定的支撑力，就要求加热支架到60℃。如果用热水加热需70℃的热水。70℃以上的热水已开始翻泡，而且对人体尿道膀胱组织伤损大。因此必须采用新的加热方式支持优良特性支架的使用。

三、植入方法：先通过B超或X光造影或膀胱镜侧量病人前列腺段尿道长度，选择可适尺寸的支架，在冷水中将其紧密绕在气囊导管或其它类细导管上，插入膀胱外鞘（或类似结构的金属管）中，从尿道出口植入，在观测到位后，外抽镜鞘，加热支架，支架回复原状撑开狭窄尿道，随后抽出管及镜鞘，植入完毕。

这种方法效果好，成本要比手术切除方式低很多，病人痛苦小，是理想的治疗前列腺增生而引起尿道狭窄症的方法。它将待替大部术手术切除治疗。