[发明专利]用于艾滋病的皮肤试验和试验用具箱

说明书

1型人体免疫缺乏病毒（HIV-1）是一种还原病毒，此种病毒能引起全身性感染，而其主要症状是在免疫系统。HIV-1的各种临床隔离种群也称为LAV（伴随淋巴细胞病毒）（Lymphadenopathy-associated    virus）、HTLV-Ⅲ（Ⅲ型人体T-细胞亲淋巴性病毒）（humanT-cell    Lymphotropic    virus    typeⅢ）或ARV（伴随艾滋病还原病毒）（AIDS-associated    retrovirus）。HIV-1的感染引起获得性免疫缺乏综合症（艾滋病）。对于这种病没有特效治疗方法。到目前为止，这种病一般是致命的，而且也没有文献记载有缓解的病例。

感染了HIV-1的人会逐渐丧失免疫功能，这主要是由于T4淋巴细胞的损失造成的。T4淋巴细胞在识别抗原和继而调整体液和细胞的免疫反应方面起着极重要的作用，其功能如助细胞/诱导物细胞所定义。患有早期艾滋病的人会变得完全丧失变应性，这包括丧失对强有力的促细胞分裂剂（mitogen）的反应能力。

T4淋巴细胞也叫CD4细胞，这是由于在T4淋巴细胞的表面存在CD4分子的缘故。人们认为这种分子是HIV-1进入T4细胞的受体。在表面上带有这种分子的神经细胞也受到HIV-1的感染。

艾滋病的潜伏期是极长的。感染HIV-1并出现临床症状后，还可以过许多年才发病。人们估计从接触到艾滋病毒到血清转化之间的时间就其典型的情况而言是6至8周，但这段时间的长短可能有很大差别。已有报导，某些人在感染HIV-1后可保持血清反应阴性达数月之久。

感染了HIV-1的临床症状包括偶然的感染、各种恶性的及神经病学方面的并发症。在这组临床症状中，偶然的感染是最常见的。这种偶然的感染将最终导致艾滋病，并且是艾滋病患者最常见的死因。在这些感染中，最主要的包括卡氏肺囊虫肺炎、弓形体病、结核病、由单一的疱疹、带状疱疹及巨细胞病毒造成的病毒感染、囊球菌病（特别是脑膜炎）、口腔和食道含珠菌病以及隐性孢子虫病。

本发明的一个目的是提供一种简单的试验，该试验能有效地确定一个人是否感染了HIV-1或艾滋病。

本发明的另一个目的是提供一种花费不多的皮肤试验，该试验能有效地用来确定一个人是否感染了艾滋病，而且可相当快地得到试验结果。

本发明还有另一个目的就是提供一种人体试验，该试验用以确定一个人是否感染了艾滋病，该试验的副作用既使有也很小。

借助于本申请所公开的内容就可以清楚地了解本发明的这些目的和其他的目的是如何实现的。

本发明在实施时采用了免疫艾滋病毒被膜蛋白质物质，以确定一个人是否受到了艾滋病的感染，这是通过在一个人的皮肤内施用所述药物并观察施药或注射部位的免疫反应（例如，在施药或注射部位特有的发红或肿胀）来实现的。对上述施药或注射部位的免疫反应的观察结果表明那个人受到了HIV-1或艾滋病的感染。

在实施本发明的时候，最好是从合成的或按遗传学原理设计的、在昆虫细胞中产生的HIV-1被膜蛋白质中衍生出所述免疫艾滋病病毒被膜蛋白质物质。一种包含有HIV-1被膜基因部分的杆状病毒表达载体（baculovirus    expression    vector）被有效地用来改组人工培养的昆虫细胞的结构顺序以制备合成的HIV-1被膜蛋白质。合成的gp160抗原（HIV-1gp160）是一种醣蛋白，其分子量约为160，000。与本申请一起正在接受审查的并一起被转让的美国专利（申请号920    197、申请日为1986年10月16日）公开了一种按遗传学原理设计的重组体免疫艾滋病病毒被膜蛋白质的制备方法。该专利申请的相应的欧洲专利申请已于1988年5月4日公开，其EP专利申请公开号0265785。上述专利申请所公开的内容被本申请所引用并成为本申请公开内容的一部分。

在暴露于上述重组体杆状病毒载体后，从鳞翅昆虫（Lepidopteran）的人工培养物（昆虫细胞）中获取上述HIV被膜蛋白质并加以提纯。然后再将上述蛋白质加以提纯，以使最后得到的被提纯的蛋白质产物或制品所含昆虫杆状病毒的蛋白质不多于5%，而且不含人体血液或血液制品。

从感染了HIV-1病毒的人体T细胞分离出的免疫艾滋病或HIV-1病毒被膜蛋白质物质也是有用的。但目前在本发明的实施中最好不用这样的蛋白质物质。关于用已感染HIV-1的T细胞制备这种免疫物质，参见1988年2月16日授权的美国专利4，725，609，这篇美国专利所公开的内容被本申请所引用并成为本申请公开内容的一部分。