[其他]肠溶胶囊生产新工艺

说明书

本发明属于制药工业中药用新辅料的应用技术，具体讲是一种肠溶胶囊生产新工艺方法。

目前国内肠溶胶囊的生产尚属试生产阶段。现有的肠溶硬胶囊的制造方法，一般采用明胶胃崩型普通硬胶囊毛坯，然后用肠溶型材料如虫胶、海藻胶、CAP和肠溶型丙烯酸树脂等的有机溶媒溶解的胶液外蘸胶或喷雾法外包衣至肠溶型性能合格。各胶囊厂目前生产的肠溶胶囊，经检查结果表明，均未达到中国药典1985版附录有关肠溶胶囊崩解时限检查的质量要求。并且生产肠溶胶囊的工艺方法比较繁琐，成本高，还要使用大量有机溶媒而易引起火灾和爆炸事故。

本发明的目的是提供一种工艺方法简单、安全可靠，生产的产品成本低、质量稳定，能达到崩解时限要求的肠溶胶囊生产新工艺。

本发明是这样实现的，将肠溶型Ⅱ、Ⅲ号丙烯酸树脂加入蒸馏水中，用无机硷调PH_7～8，使丙烯酸树脂达到全溶。然后向丙烯酸树脂液中加入一定比例的药用明胶。水浴加热使明胶完全熔化，并充分搅匀，再添加适量的增塑剂、助悬剂和色素，调节适当的浓度和适宜的温度，即可用囊模蘸胶制囊。

本发明按上述工艺方法称取肠溶型Ⅱ、Ⅲ号丙烯酸树脂各1份（按重量比，以下同），药用明胶4份，蒸馏水15份混合制备的胶液，用囊模蘸胶一次而成囊。

本发明也可称取肠溶型Ⅱ、Ⅲ号丙烯酸树脂各1份（按重量比，以下同），药用明胶8～10份，蒸馏水25～30份混合制备的胶液，用囊模蘸胶一次制成基础胶囊，热风干燥后再用5～10%的肠溶型丙烯酸树脂水溶液蘸胶一次而成胶囊。

本发明是采用无机硷调整PH的方法使非水溶性丙烯酸树脂在蒸馏水中达到完全溶解，因此胶囊生产过程中的切割废料可全部回收再用，提高了成品总收获率，降低了原材料和能源消耗，仅此一项即可降低成本10%，并且去掉了有机溶媒，保证了安全生产。采用明胶与肠溶型丙烯酸树脂合理配比相互混合，一次直接蘸胶制囊;或再蘸单纯树脂液一次即可，这样工艺简化合理，减少了工时消耗，崩解时限达到了质量要求标准，产品质量稳定。

实施例1：

称取肠溶型Ⅱ、Ⅲ号丙烯酸树脂（按重量比，以下同）各1份，加入蒸馏水中，用无机硷调整，PH_7～8，使树脂全溶，然后将4份药用明胶加入上述肠溶型丙烯酸树脂水溶液中，水浴加热熔化并搅拌均匀，使蒸馏水总量加到15份。再加入适量的增塑剂、助悬剂和色素而制成混合胶液，调节胶液至适宜的温度，即可用囊模蘸胶一次而成胶囊。

实施例2：

如同实施例1，称取肠溶型Ⅱ、Ⅲ号丙烯酸树脂各1份，药用明胶8份，蒸馏水25份，配制成水溶性胶液，加入增塑剂、助悬剂和色素后，即可用囊模蘸胶一次制成基础胶囊。热风干燥后，囊外再蘸取一次5%的肠溶型丙烯酸树脂水溶液即成为胶囊。

实施例3：

如同实施例1，称取Ⅱ、Ⅲ号肠溶型丙烯酸树脂各1份，药用明胶10份，蒸馏水30份，配制成胶液，加增塑剂、助悬剂和色素后用囊模蘸胶一次制成基础胶囊。热风干燥后再用10%的肠溶型丙烯酸树脂水溶液囊外蘸胶一次而制成胶囊。

以上各实施例所制成的胶囊再经热风干燥、回潮、脱模、割丸和检验合格后而制成为肠溶胶囊成品。