[其他]结肠造瘘袋

说明书

本发明涉及收集粪便、尿液等排泄物用的个人医疗卫生用器材，更具体地说，是一种因疾病治疗需要而要在病人身上造一个肠瘘口时用于安置在该瘘口上收集肠排泄物用的软性贮袋。

众所周知，当病人的结肠、直肠发生恶性病变时，医生在手术切除病灶的同时，往往要作结肠造瘘手术，这种粪便改道的结果，由于失去了括约肌的控制作用，特别是在手术后的早期，粪便外溢频繁，给病人带来很大的痛苦和诸多麻烦。由于手术后的早期，从瘘口泄出的肠内容物大多较为稀薄，并含有一定数量的肠液，接触到瘘口周围的皮肤，会引起皮肤红肿、溃疡和糜烂，为此，医护人员不得不频繁地更换敷料，增加了护理的工作量。

目前市售的各种规格和型号的结肠造瘘袋（亦称“人工肛门袋”），其基本结构大同小异，即都是采用一个刚性或半刚性的塑料或橡胶圈口，借助于附设在该圈口左右两侧的束腰带把圈口绑扎在瘘口上，再在圈口外侧套装塑料袋或橡胶袋，用以收集肠排泄物。其缺点是圈口材料较硬，以束带紧束力压迫在瘘口周围，病人是很不舒适的，而且圈口与皮肤之间的密封性能不好，因此对处于造瘘术后早期的病人来讲，一则伤口尚未长好，二则这时的泄出物多较稀薄，易从圈口与皮肤之间的缝隙中渗溢出来，故不适用。1984年日本公开特许（71748）中提出的结肠造瘘袋也仍没有摆脱这种圈口式的基本结构。

另外，上海橡胶缺口研究所曾研制过一种用硅橡胶制的肛门塞，它是一种在橡胶基片中心设置瓶塞状突起，左右两侧也附有束腰带的产品，用于堵塞瘘口，可给病人带来许多方便和好处，但是，这种产品由于与上述相同的原因，也不适用于手术后的早期病人，即会刺激病人的创口，或发生粪便渗溢。这样，对于肠造瘘手术后的早期病人来讲，只能靠频频更换敷料，经常清洁瘘口来防止创口发炎及瘘口周围的皮肤红肿、溃疡和糜烂。

还曾见到过一种由塑料袋制成一侧开有圆孔，并在圆孔周边附近贴有一圈双面压敏胶粘带的集粪袋或集尿袋，但是，这种胶粘带所用的压敏胶粘剂大多是橡胶型的，即由橡胶加上低分子量的聚异丁烯、萜烯等增粘树脂而制成，或者是由天然橡胶与氧化锌组成的，它们对皮肤的刺激性较大，且不耐水份，粘接面积又小，故容易脱落和引起皮肤红肿，因而不利于长时间带用。

本发明的目的在于提供一种既适合于造瘘手术后早期病人使用，也可供病后有瘘口患者日常带用的使用简便、可靠、体积小、重量轻，可减轻病人痛苦，减少护理工作量的方便卫生的一次性使用的结肠造瘘袋。

本发明所述的结肠造瘘袋是由透明或半透明的软质塑料薄膜对折后，边缘经热封熔合而成，在袋的一侧上端设有一个圆孔，用于与瘘口适配，从该圆孔周围开始一直延伸至袋的上缘周边均匀地涂敷了一层压敏胶粘剂，该胶粘剂层上复有一层表面经有机硅、蜡或脂肪酸酯之类隔离剂处理的隔离纸，用于在贮存、运输、装箱时，保护压敏胶粘剂层。在使用时，医护人员或病人及病人家属只要按瘘口大小，对圆孔作适当修正，然后揭去隔离纸，以圆孔对准瘘口，把袋均匀紧密地粘贴在皮肤上即可，十分方便。

制造本发明所述结肠造瘘袋的塑料薄膜，可以是聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、乙烯－醋酸乙烯酯共聚物（EVA）之类透明或半透明的软性薄膜，将它按适当尺寸裁剪并开好圆孔，对折后以高频机热封熔合其边缘，对折边最好朝下，以便具有足够承受排泄物重量的强度。使用透明或半透明的塑料薄膜袋可便于医生观察造瘘口的血供状况，有否脱垂、内陷等异状，以便及时采取补救措施。袋的形状可以是矩形、椭圆形、半椭圆形以及其他各种合适的形状，以带用舒适，加工简便为宜。

按照本发明涂敷于圆孔周围并延伸至袋上侧周边的压敏胶粘剂应对人体皮肤没有刺激性或仅有极微弱的刺激性，同时，由于皮肤上有水分等分泌物，肠排泄物中又含有大量水分，故该压敏胶应具有较高的耐水性。通过对各种压敏胶粘剂的筛选，发现使用化学通式如下的几种丙烯酸烷基酯的共聚物作为主体制成的压敏胶粘剂具有成本低、制备方便、对皮肤的粘性好、刺激性小、无臭味等优点：

式中：R′为C₁～C₁₄的烷基或者如羟烷基那样的含活性官能团的烷基；

R″为H或CH₃。

此种共聚物至少应含如下三种必要成分：

（A）丙烯酸高级烷基酯，即上式中的R′为C₁₁～C₁₄的烷基；

（B）丙烯酸低级烷基酯，即上式中的R′为C₁₀以下的烷基；

（C）丙烯酸羟烷基酯，即上式中的R′为羟甲基、羟乙基等带活性官能团的烷基。