[其他]可辨真伪的胶囊和插入器件

说明书

本文是1985年5月31日提交的部分继续申请，申请号为739624。

本发明涉及硬帽和硬体型胶囊和插入器件的制造方法，特别是多室硬胶囊和配对的可辨真伪的，可吸收可解体的胶囊腔室插入器件的改进制造方法及其插入步骤。

以前，制造多室硬胶囊的唯一方法是在申请编号739，624中所公开的题为“制造多室胶囊的装置（修订稿）”，该专利于1985年5月31日向美国专利和商标局提交，1986年5月20日发出批准通知。

本发明所公开的及申请保护的配套的可辨真伪的可吸收的可解体的胶囊插入器件，题目为“弗莱克斯·阿莱特（Flex-Alert）插入件”其专利公开号为145200，是1986年1月3日向美国专利和商标局提交的。

于是，本发明的一个目标是提供硬帽和硬体型多腔室胶囊的制造方法，即把至少两个分开成形的有不同横断面的配套胶囊组合起来，一个装在另一个里面并固定在适当的相对位置上;这样组合的每个胶囊有一个以上的腔室，在至少一个腔室内盛放人类或其他动物服用或消费的一定数量的药物、食物、营养物或医用器件，在至少一个有足够大小（等于或稍小于上述腔室容量）、合适结构形状的其他腔室内装进一种配套的可吸收的，有区别的对照明显的，可解体的插入器件;或者适当数量的其他温和、中性或无害的可吸收的物质，它具有特别颜色、多色或杂色，跟所装药物、食物、营养物或医用器件组在外观上有明显的区别，并且有适当的成分、稠度和滑溜度，因此在插入器件插进后就提供了一种外部可见的机构，无色盲的使用者或消费者使用前通过清晰透明或半透明的胶囊体部外壁。对照被打开的可见证剧，即可解体插入器件的物理外观的变化形式，来判断该胶囊在原始填装和封闭之后是否被打开过;这样就提供了一种可辨真伪的胶囊载体。

本发明的第二个目标是提供一种机构，在浸棒浸入浸渍溶液之前，先把由甲基纤维素、凝胶或其他合适材料制造的预先成型的硬胶囊膜片放在多腔室硬胶囊开槽浸棒的槽内，预先成型的硬膜片具有适当尺寸和结构形状，能与浸棒开槽周边很好配合，并有易取出的机构，在多腔室胶囊膜成形操作的浸渍和干燥阶段，把预先成型膜片保留在开槽内，然后又使其从开槽内释放出;并得以把预先成型硬膜片固定在用浸渍和干燥方法成型的硬胶囊体内。

本发明的第三个目标是提供一种可辨真伪的胶囊和配套的腔室插入器件，它是直接配制、管理和发送任何食物、营养物、药物、医用器件或药品的容器，其载体满足美国统一药曲XX和国家配方集XV中所规定的一些定义和标准。美国统一药典XX和国家配方集X，V被认为是许多法规中的官方纲要，其中有联邦食品、药品和化妆品法和防中毒包装法，它们包括联邦消费品安全委员会的一些标准和要求。这些法规又特别包括从防中毒包装法摘录的一些定义和参考标准，为本发明所满足，其中包括：

“本法的第二部分中-

“（2）术语”家庭用品”意指通常是为消费或使用而生产或销售的或通常由家庭成员保存的物品，它是指

“（C）在联邦食品、药品和化妆品法（21U.S.C321）的第201节中所定义的食品、药品或化妆品;

“（3）术语“包装”意指家庭用品的直接盛放容器或直接包裹物，其里面的家庭用品是由家庭成员消费、使用或保存，……”

安全标准和其他直接为消费者考虑的因素和目标，为本发明所满足，其中包括：

“虽然特殊包装由正常的成年人打开应是不困难的，但是应当认识到一些有体力限制的个人（例如老年人或有关节炎的人）可能有困难。”（美国统一药典XX-1020页）。

“稳定性因素不仅应当包括纲要的特殊要求，而且包括产品的物理外观的变化，这种变化可告诫产品的使用者该产品的连续完整性是有问题的。”（美国统一药典XX-1023页）。

“药品配料型式的稳定性参数能受到贮存的环境条件（……）以及包装件的影响。”（美国统一药典XX-1023页）。

“…应当认识到药剂师或卖主以外的管理是困难的。”（美国统一药典XX-1023页）。

因此，本发明的第四个目标是提供一种制造有合适形状和大小和有适当稠度、成分、和滑溜度的配对的可解体的插入器件，并把它插进多腔室胶囊的至少一个腔室内的方法，插入之后就提供了一种外部可见的机构，无色盲的使用者或消费者在使用前能通过清晰透明或半透明的胶囊体部外壁，并对照被打开的可见证据，即可解体插入器件的物理外观的变化形式，来判断该胶囊在原始填装和封闭之后是否被打开过;这样就提供了一种可辨真伪的胶囊。