[其他]复方谷维素的制造工艺

说明书

本发明属于医用药品的制造工艺。

复方谷维素是一种适用于调整人体植物神经功能、治疗神经系统疾病的复方片剂。在本发明做出之前，已知谷维素对周期性精神病，更年期综合症和神经性呕吐等有一定疗效，在临床上广泛应用。但在临床应用时，常与维生素B族药物或镇静药物合用，以增强其治疗效果。

本发明的目的是为方便临床用药，提供一种谷维素、维生素B1和B6三种药物配制成的复方谷维素的制造工艺。

维生素B6对妊娠性呕吐，末稍性神经炎有效，而维生素B1对维持心脏、神经系统和消化系统的功能有效。当人体缺乏维生素B1时，易发生食欲不振，消化不良等症，故维生素B1能协同谷维素的止吐作用，又可以协同谷维素对神经系统、消化系统功能的作用。

复方谷维素片剂中各种成份含量是;谷维素0.6～0.9%、维生素B1、0.1～0.2%、维生素B6、0.25～0.55%，与适量淀粉，糖粉和糊精混合制粒，压成药片。

复方谷维素的制造工艺是;按各药物含量百分比，称取经药检合格的谷维素，维生素B1、维生素B6粉充分混合，过40目筛，拌入定量淀粉、糖粉、糊精混合均匀，加水调成软材，过20目筛，上机制粒，然后将颗粒在60℃干燥箱内干燥。干燥后加入0.3～0.5%硬脂酸镁（以干粒计），压成药片，经测定合格后分装成药。

采用本发明工艺制成的复方谷维素经二百余例临床验证;疗效比单一谷维素有显著增强，尤其对周期性脑病，周期性精神病疗效明显（详见临床观察结果附表）。经日用量400倍小鼠灌胃实验，未见异常反应（见复方谷维素安全试验附表）。