[发明专利]一种左心耳封堵器及放置方法

说明书

本发明公开一种左心耳封堵器，包括封堵单元和抓钩单元，封堵单元能够收缩和展开，放置封堵器时，使封堵单元处于收缩状态，将抓钩单元固定于人体左心耳内特殊形态的梳状肌上后，使封堵单元展开，封堵人体左心耳。本发明的左心耳封堵器，抓钩单元与封堵单元可拆卸连接，可根据实际情况选择合适规格的抓钩单元，以适应不同的患者，提高封堵器的灵活适应性，降低放置封堵器对患者造成的伤害。同时，本发明的抓钩单元固定在人体左心耳内的特殊形态的梳状肌上，提高了左心耳封堵器的放置稳定性，防止左心耳封堵器发生渗漏或脱落的情况，提高封堵可靠性，同时避免了对人体左心耳内壁进行刺破固定。本发明还提供一种上述左心耳封堵器的放置方法。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种左心耳封堵器及放置方法。

背景技术

对于房颤患者或有高CHA₂DS₂-VASc分数（房颤卒中风险评分）的患者，左心耳封堵器通常用来对患者的左心耳进行封堵以达到与左心房隔绝，防止左心耳内脱落的血栓进入血液循环引发栓塞事件。左心耳封堵器是一种由金属支架和聚合物膜构成的笼状或塞状装置，装置的金属结构主要包括封堵盘、封堵网两部分。封堵盘和封堵网内均有封堵膜。封堵盘呈圆筒网状结构，封堵膜固定且覆盖在封堵盘内壁，封堵网呈圆饼网状结构，封堵膜固定且覆盖在封堵网内壁。封堵盘和封堵网通过各自中心的底座使用连接杆或支架连接。

左心耳封堵器的封堵功能由封堵盘和封堵网以及其中的封堵膜共同实现，其中封堵盘实现封堵器与左心耳内部的位置固定，封堵网位于心房内，作用是心房内皮细胞将封堵器在左心房部分内皮化的结构基础，同时也具有固定作用。封堵盘和封堵网的共同作用使左心耳封堵器在左心耳位于左心房的开口处实现双向固定-封堵器向左心耳内运动受封堵网阻碍，向左心房内运动受锚定钩牵拉。封堵盘和封堵网中的由聚四氟乙烯制成的封堵膜，允许红细胞通过，同时阻止脱落的血栓从左心耳进入左心房。

左心耳封堵器在未放置时，折叠伞状存放在输送鞘中，封堵盘封堵网由镍钛合金制成，具有延展性和记忆，可在释放后分别展开成塞状结构和网状结构。

在左心耳封堵器放置过程中，输送鞘将折叠的封堵器由左心房输送到左心耳内，在实时造影下通过定位环确定输送鞘顶端与左心耳的相对位置，向左心耳深部推动封堵器底端连接导丝，同时后撤输送鞘，将左心耳封堵器从输送鞘中释放。封堵盘在左心耳内展开，呈塞状结构，结构的金属支撑杆上有锚定钩，手术医生扯动导丝封堵器使封堵盘上锚定钩刺入左心耳内壁实现封堵器的固定。继续后撤输送鞘，展开封堵网，封堵网从左心房一侧覆盖左心耳口。若放置位置不佳，需要重新放置，则前推输送鞘，使左心耳封堵器在输送鞘开口压迫下失去支撑功能，伞状折叠回输送鞘内，实现回收功能，以便重新放置。放置成功后旋掉导丝，撤出输送鞘，完成左心耳封堵器的放置。

人体左心耳结构复杂多样，左心耳内壁有由梳状肌构成的沟壑，在部分患者的心脏结构中，存在两端连接左心耳内壁、中部不与左心耳内壁连接的特殊形态的梳状肌。在名为HeartRhythm的期刊中，2013年刊登的文章：Anatomical characteristics of the leftatrial appendage in cardiogenic stroke with low CHADS₂ scores(DOI：10.1016/j.hrthm.2013.01.036)，文章最后的图像中，标号为“H”的图像体现了此类特殊形态的梳状肌对左心耳内血液流场的影响，此图证明了左心耳内存在此种生理结构，即特殊形态的梳状肌的存在。如果左心耳封堵器在放置时受梳状肌影响不能完全贴合左心耳内壁，在封堵器和左心耳内壁间存在缝隙，脱落的血栓存在进入左心房随血液进入全身血管的风险，可能导致患者发生栓塞事件。