[发明专利]一种地黄丸类方制剂中熟地黄质量控制的方法

说明书

本发明属于中药制剂的质量控制技术领域，具体为一种地黄丸类方制剂中熟地黄质量控制的方法，包括以下步骤：对待测地黄丸类方制剂进行预处理一得到待测样品溶液一用于毛蕊花糖苷成分定性鉴别，对待测地黄丸类方制剂进行预处理二得到待测样品溶液二用于地黄苷D成分定量测定。本发明能够同时制备多种地黄丸类方制剂样品溶液，采用统一的定性定量方法实现快速检测。

技术领域

本发明涉及中药制剂的质量控制技术领域，具体涉及一种地黄丸类方制剂中熟地黄质量控制的方法。

背景技术

熟地黄被称为“至阴之药”，是玄参科植物地黄Rehmanniaglutinosa块根的加工炮制品，是中药“滋阴”作用最具代表的药味之一，配伍后相关方剂可应用于肝肾阴虚导致的多种临床疾病：如2型糖尿病、糖尿病肾病和胰岛素抵抗等糖尿病相关疾病，阿尔茨海默病、帕金森和血管性痴呆等神经系统疾病，类风湿等骨关节炎相关疾病以及妇科绝经后骨质疏松、肾阴虚型月经过少、卵巢早衰继发性闭经、围绝经期综合征、更年期综合征等等。

化学成分研究表明，熟地黄中主要含有益母草苷、桃叶珊瑚苷、梓醇、京尼平苷、地黄苷A、地黄苷B、地黄苷C、地黄苷D、地黄素A、地黄素C、地黄素D、密力特苷等环烯醚萜类；地黄紫罗兰苷A、地黄紫罗兰苷B、野菰酸、地黄苦苷等紫罗兰酮类；以及松果菊苷、毛蕊花糖苷、焦地黄苯乙醇苷A1、异毛蕊花糖苷、地黄苷、洋地黄叶苷C、对羟基苯乙醇等苯乙醇类化合物；此外还包括糖类、核苷类、生物碱类、酚酸类、异黄酮苷类以及其他类化合物。我们曾以梓醇、地黄苷A、地黄苷D、益母草苷和毛蕊花糖苷5种地黄成分灌胃阴虚模型大鼠，发现能够显著降低血清中T3、T4及血浆中cAMP含量及cAMP/cGMP比值，结果提示以上成分可能是熟地黄滋阴清热作用的主要药效物质基础。

遵循安全有效、技术先进和经济合理的原则，熟地黄药材药典标准的建立也是一个动态、逐步完善的过程：2010年版一部相比2005年版删除了以5-羟甲基糠醛指标成分为对照的薄层【鉴别】项，新增了毛蕊花糖苷(C₂₉H₃₆O₁₅)成分的薄层【鉴别】和【含量测定】项；而2020年药典又删除了毛蕊花糖苷的含量要求，新增地黄苷D(C₂₇H₄₂O₂₀)含量不得少于0.050％的规定，为我国药品研制、生产、经营、使用和监督管理均应遵循的标准提供了法定依据，提高了药材饮片质量控制水平。

地黄丸类方是以熟地黄为主药，以滋补肾精、调补肾中阴阳为基本功效的一组方药。其中滋补肾阴的代表方六味地黄丸出自北宋太医钱乙《小儿药证直诀》，由《金匮》肾气丸去附子、桂枝，易干地黄为熟地黄而成，清《医宗金鉴》将六味地黄丸增加知母、黄柏而成知柏地黄丸主治肾阴不足所致阴虚火旺诸症，而后世的杞菊地黄丸兼能养肝明目、归芍地黄丸偏于养血调经、麦味地黄丸润肺益气…以上地黄丸类方制剂均为历代药典收载品种，其处方共性是在六味地黄丸基础上加味而成，制法、规格和用量类似，形成了中成药市场上一个大的品类。