[发明专利]一种可降解高相容性镁合金吻合钉材料及其制备方法

说明书

本发明提供了一种可降解高相容性镁合金吻合钉材料及其制备方法，所述镁合金包括0.1‑15wt.％的Zn、0.01‑5wt.％的Ca、Mn、Sc、Y、Dy、Ge、Cu、K、Zr、Ag、Fe等元素中的一种或多种以及余量的金属镁。其制备方法包括如下步骤：通过600‑1000℃电弧熔炼铸造，4‑6GPa，500‑1200℃下高压处理，200‑400℃下多道次拉拔得到镁合金丝材；通过银、铁、铜、锌离子等金属离子或天然抗生素对丝素蛋白进行修饰，得到0.5‑10mg/ml的丝素蛋白/金属或丝素蛋白/天然抗生素溶液，二者质量比为5:1‑20:1；通过浸泡或者喷涂的方法在镁合金丝材表面涂布一层厚度为0.05‑150μm的涂层。本发明具有良好的生物相容性，能够在体内自然降解且产物可以促进创口恢复，极大程度地避免了使用吻合器所带来的后遗症现象。

技术领域

本发明属于可降解生物合金领域，特别涉及一种可降解高相容性镁合金吻合钉材料及其制备方法。

背景技术

吻合钉在医学上被称为缝合器，常用于吻合手术，如患者由于某些原因需要切除一段肠道，就需要用吻合器将两端肠道断端进行吻合，类似传统的手工缝合。使用吻合器，可以实现创口快速缝合，缩短手术时间，降低手术难度，并且能够降低手术并发症的发生率。但是现有吻合器的材质大多为钛钉或者不锈钢钉，很难在人体内自行降解，其作为异物长期存在仍会对人体健康带来一定风险。镁合金凭借其可降解性、良好的生物相容性被认为是一种具有巨大潜力的生物可降解植入材料。然而，镁合金作为人体植入物面临的主要挑战是其在人体中降解速率过快从而导致机械性能下降，所以需要进一步提高镁合金的耐蚀性，减缓其降解速率，保证吻合器使用位置能够彻底恢复后进行降解。

公开号为CN112245665A的专利文献公开了“一种可降解镁合金吻合钉及其制备方法”，其通过合金化制备了新型可降解镁合金，且所选元素对身体均无害，但是并未提供有效的延缓降解速率的方法，在人体内复杂的环境下可能过早失效。

公开号为CN113476668A的专利文献公开了“一种生物可降解吻合钉及其制备方法”，其通过提供含有Ag的可降解镁合金或锌合金结合消炎抗菌层的可降解吻合钉，可以在降解时提供抑菌、杀菌作用，但是其没有考虑到前期的力学性能，创口初期需要提供一定的支撑力来保正创口愈合，而且消炎药物的使用容易造成身体的抗药性。

综上所述，当前该领域存在如下不足之处：

(1)镁合金丝材的生产工艺尚不完善，难以保障吻合钉的综合性能。

(2)吻合钉作为人体植入物存在引发炎症，造成人体二次伤害的风险。

(3)吻合钉采用了对人体存在潜在危害的元素，生物相容性差。

发明内容

本发明的目的在于针对上述问题提供一种可降解高相容性镁合金吻合钉材料及其制备方法，以解决现有吻合钉综合性能难以保障、存在造成人体二次伤害风险及生物相容性差的问题。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案为：

一种可降解高相容性镁合金吻合钉材料，所述吻合钉材料由镁合金为基体，所述镁合金的组成为Mg-Zn-X，其中，Zn的质量百分数为0.1-15wt.％，X的质量百分数为0.01-5wt.％，X包括Ca、Mn、Sc、Y、Dy、Ge、Cu、K、Zr、Ag、Fe等元素中的一种或多种，余量为Mg。

优选地，所述吻合钉材料涂布有由丝素蛋白覆载金属离子或天然抗生素构成的涂层。

优选地，所述金属离子包括银离子、铜离子、铁离子、锌离子中的一种或多种。

优选地，所述天然抗生素包括抗菌肽、喹啉酮生物碱、黄连素、苦参素、黄金苷、鱼腥草素中的一种或多种。

优选地，所述镁合金的组成为Mg-1Zn-1Ca-0.1Mn，其中，Zn的质量分数为1wt.％，Ca的质量分数为1wt.％，Mn的质量分数为0.1wt.％，余量为Mg。