[发明专利]推进式护套样式

说明书

本申请涉及推进式护套样式。本文公开了增强的可扩张引导器护套及使用其的方法。护套通过包括增强构件使对患者的脉管系统的创伤最小，以提高护套的推力，同时减少在假体装置的递送期间扭结的机会。护套可包括多个可扩张环，所述可扩张环沿着护套的纵向轴线对准并耦接在一起以形成伸长的管状结构。护套还可包括多个径向构件，所述径向构件被周向地布置以形成管状支撑结构。径向构件围绕管状结构的圆周滑动地互相连接以促进护套的径向扩张。

本申请是分案申请，原申请的申请日为2019年4月24日、申请号为2019800367488、发明名称为“推进式护套样式”。

相关申请的交叉引用

本申请要求2018年4月30日提交的并且标题为“Advanced Sheath Patterns”的美国临时专利申请号62/664,831的优先权和权益，其全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本申请涉及与基于导管的技术一起使用以将诸如心脏瓣膜或其它植入物的假体装置引导到患者的脉管系统中的可扩张护套(sheath)。

背景技术

血管内递送导管组合件用于将假体装置(如假体心脏瓣膜)植入在身体内不易通过手术进入的位置或期望在手术创伤性较小的情况下的位置。例如，可以使用包括经导管递送方法在内的微创外科技术将主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、和/或肺动脉瓣假体瓣膜递送至治疗部位。

可以使用引导器护套将递送设备安全地引导到患者的脉管系统(例如，股动脉)中。引导器护套总体上具有被插入到脉管系统中的伸长的套筒和含有一个或多个密封阀的壳体，一个或多个密封阀允许递送设备放置成与脉管系统流体连通，失血最少。常规的引导器护套一般需要管状加载器插入通过壳体中的密封件，以提供假体植入物(如安装在球囊导管上的心脏瓣膜)通过壳体的无障碍路径。常规的加载器从引导器护套的近端延伸，并且因此减小了可通过护套插入并进入到身体中的递送设备的可用工作长度。

在引入递送系统之前，进入血管(如股动脉)的常规方法包括使用多个直径逐渐增加的扩张器或护套来扩张血管。在护套的插入和移除期间，这种重复插入和血管扩张会增加程序所花费的时间量以及损伤血管的风险。

径向扩张的血管内护套减少护套的整体轮廓，以减少损伤血管的风险。这样的护套趋于具有复杂的机构(如棘轮机构)，一旦引入直径大于护套原始直径的装置，复杂的机构将轴或护套维持在扩张构型中。

然而，向患者递送和/或从患者移除假体装置和其它材料仍然对患者造成风险。此外，由于递送系统的相对较大的轮廓(会在插入期间引起血管的纵向和径向撕裂)，进入血管仍然是挑战。递送系统可另外地驱除血管内的钙化斑块(plaque)，从而造成所驱除的斑块引起的凝块的另外的风险。径向扩张特性的添加也可能阻碍实践者在护套不弯曲或扭结的情况下推动护套的能力。因此，仍需要对用于植入心脏瓣膜和其它假体装置的的用于血管内系统的引导器护套的进一步改进。

发明内容

本文公开了可扩张引导器护套及制造和使用其的方法。本文公开的可扩张引导器护套用于通过患者的脉管系统将假体装置递送至身体内的程序部位。护套被构造成在周向方向上高度可扩张和可皱缩(collapsible)，同时还使护套的壁厚最小，以使递送系统的轮廓最小。护套适于临时扩张护套的一部分以允许用于心血管装置的递送系统通过，然后在系统通过之后返回至非扩张状态。另外，本文公开的护套包括沿着护套的纵向轴线对准的多个径向可扩张环。可扩张环促进径向扩张，同时维持护套的总长度。

一些实施方式包括具有至少两个可扩张环的可扩张护套。这些环各自包括围绕环周向地间隔的纵向延伸的梁和在梁中的每一个之间延伸的可扩张支柱。可扩张环沿着护套的纵向轴线对准并且沿着穿过可扩张环中的每一个的耦接构件耦接在一起，以形成伸长的管状结构。可扩张环中的每一个在非扩张状态和扩张状态之间径向地扩张。