[发明专利]一种心脏瓣膜成形环植入系统

说明书

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是指一种心脏瓣膜成形环植入系统，其包括：成形环本体，所述成型环本体包括呈链式结构设置的环形主体；持环器，包括持环部件，所述持环部件包括壳体以及活动设置于壳体下端的持环套件，所述持环套件包括限位块、装设在限位块上端的活动连接部和装设在限位块下端外周的多个支撑杆，所述支撑杆的末端设置有持环件，所述壳体设置有操作组件；当所述活动连接部向下移动时，多个所述支撑杆带动所述持环件向外延展。本发明可以适配多种尺寸的成形环本体；不会导致瓣环的扩张，消除瓣环收缩期受到环形主体的影响；操作简单、快捷；方便医生观察和使用，提供更多的手术视野，更适合小切口手术。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是指一种心脏瓣膜成形环植入系统。

背景技术

在人工心脏瓣膜成形环植入手术中，对瓣叶形状位置变化的观察是影响手术质量的关键因素。然而，人工心脏瓣膜成形环持环器的手柄连接部位可能会阻碍术者的手术视野，而成为盲区，不便于术者对前叶的观察和调整，影响手术效果。人工心脏瓣膜成形环是由金属架、硅胶及涤纶线和涤纶布制造而成的。对于多数需要修复心脏瓣膜的病人，大都采用外科手术的方式将人工心脏瓣膜成形环植入体内。在手术过程中，术者会借助人工心脏瓣膜成形环持环器对瓣膜成形环的把握而将瓣膜成形环与人体组织进行缝合。

在心脏的收缩期与舒张期循环中，依靠四个心脏瓣膜实现血液的单向流动，分别为：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣及肺动脉瓣。当二尖瓣和三尖瓣闭合，此时主动脉瓣及肺动脉瓣打开，左心室内血液流入主动脉，同时防止了心室内的血液回流至心房，所以二尖瓣和三尖瓣起到单向阀门作用。以二尖瓣为例，当二尖瓣出现病变，瓣叶不能够正常完全闭合，瓣环扩张，都会导致血液从左心室心室回流至左心房。二尖瓣返流可能会使心博出量和射血分数下降，从而左心室舒张期末容量和压力明显增加，病人可出现肺动脉高压和心衰，最终导致死亡。

对于二尖瓣返流的常见治疗方法是瓣膜修复成形术。外科医生在体外循环下，修复受损的心脏瓣膜形态，纠正扩大的瓣环，从而治疗二尖瓣返流。为了保持长期的治疗效果，在瓣膜修复成形术后，外科医生往往会在患者的瓣环位置植入一个人工瓣膜成形环，以保证自体瓣环的良好塑形，同时防止瓣环进一步扩大，以维持治疗效果。

目前临床已有的成形环主要涉及软环、硬环和半硬质环。

软环常采用高分子材料，材质过软，不利于瓣叶的有效闭和及瓣环塑形，无法有效的恢复心脏瓣膜的生理结构，同时远期存在再扩张的问题。

硬环多采用金属材质，具有较好的环体支撑强度，但在二尖瓣叶的开合运动过程中，瓣环的生理曲度随之变化，目前部分产品外形设计，趋于符合生理曲度的三维马鞍形，但硬环不易弯曲，无法实现心动周期里瓣环生理曲度的变化。

半硬质环环体可刚性调节，保持一定的支撑强度同时满足一定程度前环与后环间的曲度变化。从设计理念角度看，半硬质环折中了软环与硬环的产品特点，既能防止远期再扩张，又能维持一定的生理曲度。

目前半硬质环主要采用金属环体结构，通过增加或去除某些部位的材料，实现硬度可调的目的(如图13)。该设计在看似满足了“环体支撑强度”和“良好适应生理曲度”，实则需要在上述两个特点中作出平衡，若保证支撑强度，则环体无法设计太软，二尖瓣环收缩时，环体的硬度产生一定的逆向阻碍，因此该设计一定程度的牺牲生理曲度适应性。

综上所述，瓣膜成形环作为一款修复器械，需要同时具备两个基本性能：1.环体提供足够强度，防止瓣环扩张；2.环体足够柔软，适应收缩期生理曲度。显然通过材料本身的特性，达到两个相对立的目的，难以达到最优的效果。