[发明专利]用于测定胃排空参数的可吞咽胶囊、系统和方法

说明书

本申请涉及用于测定胃排空参数的可吞咽胶囊、系统和方法。实施方式提供了用于测定胃排空(GE)参数(GEP)的设备、系统和方法。许多实施方式提供了具有三个电极的可吞咽胶囊，一个电极被在胃中保留但在小肠(SI)中降解的包衣覆盖。该电极与电路耦合，使得当胶囊在胃中时，电流在前两个电极之间发生从而生成第一信号，并且在SI中时，电流在第二电极与此时未被覆盖的第三电极之间发生从而生成第二信号。这两个信号可以从外部或通过内部控制器发送和分析以确定GEP，例如GE时间。患者可以穿戴被配置为接收和分析信号以确定GE时间的外部设备。本发明的实施方式可以用于诊断胃轻瘫并提供患者关于何时进餐或进食后施用胰岛素的信息。

本申请是申请日为2018年6月12日，申请号为201880052262.9，发明名称为“用于测定胃排空参数的可吞咽胶囊、系统和方法”的申请的分案申请。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2017年6月12日提交的名称为“Swallowable Capsule,System andMethod For Measuring Gastric Emptying Parameters”的美国临时专利申请序列号62/518,246的优先权，其全部内容出于所有目的通过引用并入本文。

发明背景

1.发明领域：本文所述的实施方式涉及用于测定胃肠系统生理参数的设备、系统和方法。更具体地，本发明的实施方式涉及用于测定胃排空参数(诸如胃排空时间)的设备、系统和方法。

有许多病况会影响人或其他哺乳动物的胃肠道的适当消化和功能。其中之一，胃轻瘫，又称胃排空延迟，是以包括恶心、呕吐、腹胀、腹痛或不适和早饱的多种症状为特征的病况。传统上，由症状评估和胃排空闪烁法来确定诊断胃轻瘫。具体地，该方法可以用于测定胃排空时间，或食物被食用后从胃排空进入小肠所花费的时间。还可以进行胃十二指肠测压以提供病况的进一步证据。胃十二指肠测压是侵入性的、基于导管的系统，其中将测压探头通过患者的鼻子或口腔插入GI道。测压探头通常具有位于沿其长度位于固定位置的一套压力传感器。这些压力传感器检测收缩幅度和频率数据并通过连接的电线将其发送给外部记录设备。对于探头的放置，该技术对患者来说是不舒服的，并且需要患者镇静并与探测器物理连接。除了非常不舒服外，测压测量系统还直接影响患者的正常功能，可能会使测压结果产生偏差。

因此，由于上述原因，需要用于测定胃排空时间的改进的系统和方法以及用于诊断胃轻瘫的手段。

发明内容

本发明的实施方式提供了用于测定胃排空参数(GEP)如胃排空时间的设备、系统和方法。许多实施方式提供了具有三个电极的可吞咽胶囊，一个电极被在胃中保留但在小肠(SI)中降解的包衣覆盖。电极与电路耦合，使得当胶囊在胃中时，电流在前两个电极之间发生从而生成第一信号，并且在SI中时，电流在第二电极与此时未被覆盖的第三电极之间发生从而生成第二信号。这两个信号可以通过外部设备或内部控制器发送和分析以确定胃排空时间或其他胃排空参数。患者可以穿戴被配置为接收和分析两个信号并向患者和/或医疗服务提供者提供关于胃排空时间或其他胃排空参数的信息的外部设备。

本发明的实施方式在诊断患有胃轻瘫或相关病况的患者，并向这些患者提供关于进食模式的信息，例如，份量大小和各份量之间的间隔时间，以便使该病况的不利症状(例如，恶心)最小化时特别有用。其还可用于向患有葡萄糖调节障碍如糖尿病的患者提供关于他们进餐后何时向他们施用胰岛素(或其他葡萄糖调节化合物)的信息。