[实用新型]微粒测试检验液收集装置

说明书

本实用新型提供一种微粒测试检验液收集装置，包括：溶液存储部分、循环管路部分、测试单元，以及外壳部分。本实用新型提供的微粒测试收集装置，可以模拟导管、导丝及输送系统等医疗器械在人体生理环境下的使用状态，在代表性血管模型中模拟临床使用场景，进行多次插入、推送和回撤，收集模拟使用后的测试溶液进行微粒计数。

技术领域

本实用新型涉及医疗器械安全性评价领域，特别是涉及一种微粒测试检验液收集装置。

背景技术

植介入医疗器械大都是直接进入人体血管、组织或腔道的医用装置，尤其是血管内器械，大都作为Ⅲ类医疗器械管理，故对其安全性要求极高。不溶性微粒是一种不溶于水，肉眼看不见的非代谢性颗粒杂质，一旦进入人体，可终生存在体内。不溶性微粒进入血液系统后，可能会导致人体产生肉芽肿、血管栓塞，还可能诱发静脉炎、引起肿瘤、热原反应等危害，给患者带来长期的、严重的伤害。植介入医疗器械在实际临床使用过程中，因为器械原材料自身引入、生产环境的污染或使用过程中成分的脱落，从而可能会在人体内引入各种来源的不溶性微粒，因此，对于医疗器械微粒的评价极其重要。

目前针对不溶性微粒的评价，大多是测试的微粒污染，即器械上粘附的微粒，普遍通过采取冲洗、超声或震荡得的方式来收集微粒洗脱液，然后进行微粒计数，这种方法操作起来复杂且大都需要剪碎处理，且只能获取表面粘附的颗粒物，不能代表产品真实临床使用时脱落在人体内的所有微粒成分。而目前一些国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的一些指导原则都指出，建议根据导管、导丝或输送系统等产品预期使用部位选择代表性血管模型，在血管模型中模拟临床使用场景，进行多次插入、推送和回撤，收集模拟使用后的检验液进行微粒计数。

实用新型内容

本实用新型所要解决的技术问题在于，针对医疗器械不溶性微粒测试，提供一种微粒测试检验液收集装置，优点在于能够在测试中模拟血液温度和血流速度，使测试溶液循环通过样品测试模型，始终保持流动的状态，更加真实的模拟医疗器械临床使用的场景，并可根据需要随时替换各类样品测试模型，在样品测试模型中对样品进行多次插入、推送和回撤以模拟临床环节，然后收集测试溶液进行微粒计数。整体装置优选密封设计，从而提高测试的准确度。

为了解决上述技术问题，本实用新型提供了一种微粒测试检验液收集装置，用于对上述不溶性微粒进行收集，其特征在于，包括：溶液存储部分，包括容器，用于存储和提供测试溶液；测试单元，包括样品测试模型，该样品测试模型包括模型进液口、模型出液口，样品测试区域和测试样品进出口；循环管路部分，包括连接溶液存储部分和模型进液口的第一管路部分用于将测试溶液注入样品测试区域，包括第二管路部分，连接模型出液口和溶液存储部分，用于将样品测试区域中的测试溶液收集回溶液存储部分，或者该第二管路部分连接模型出液口和外部空间，用于将样品测试区域中的测试溶液排出到外部；测试样品通过样品进出口进入样品测试区域或从样品测试区域取出。该方案中，测试溶液在装置中循环，直到测试完成后单独取出检测或者测试溶液在冲刷过样品后直接导出到外部进行检测。

可选的，所述容器设置在第一加热单元中。

可选的，所述第一加热单元为坐浴装置，并通过第一加热泵驱动加热，使测试溶液保持在一定温度范围。

可选的，所述溶液存储部分还包括一搅拌装置，用于对容器内的测试溶液进行搅拌，使收集的测试溶液中微粒分布均匀。

可选的，所述搅拌装置为磁力泵或机械泵。

可选的，所述第二管路部分还包括一个三通阀，该三通阀第一端连向所述溶液存储部分，第二端连向所述模型出液口，第三端连向外部空间用于将样品测试模型中的溶液排出到外部。三通阀与其他组件的连接可采用管路连接，若其他组件本身带有管状接口的时候也可以直接连接。

可选的，所述测试单元还包括第二加热单元，用于对流过样品测试模型的测试溶液加热。