[实用新型]一种过滤器完整性测试仪校准装置

说明书

本实用新型涉及一种过滤器完整性测试仪校准装置，属于校准装置技术领域。包括与被校仪器的出气口相连接的主软管，主软管分成两条软管，分别为第一软管、第二软管，三条软管通过快插三通相连接，其中第一软管上安装有压力计、第二软管上安装有流量计，压力计与主软管之间的第一软管上安装有第一流量调节阀，流量计与主软管之间的第二软管上安装有第二流量调节阀，压力计与第一软管通过快接件连接为一体。本实用新型实现对药厂所使用过滤器完整性测试仪的压力、流量参数进行校准，采用数字压力计和流量计作为标准装置，可以实时显示管路中压力值，可以短时间内读取流量的平均值，准确度高，体积小，可以实现快速组装，方便携带到现场开展校准工作。

技术领域

本实用新型涉及一种过滤器完整性测试仪校准装置，属于校准装置技术领域。

背景技术

过滤器完整性测试仪是进行过滤器完整性测试的仪器。根据GMP（国际药品生产质量管理通用准则）实施细则的要求，药厂使用的气体或液体过滤器必须通过一系列的完整性测试（比如泡点测试、保压测试、扩散流测试、水侵入测试等）以验证过滤器的性能，采用合适的测试方法可以对不同类型过滤器的完整性进行测试，找出有缺陷的滤芯。过滤器完整性测试是国际公认的测试方法，在非最终灭菌的无菌制剂生产中，过滤器滤芯会存在重复使用的情况，应采用风险评估的方式对所使用滤芯进行以数据支持为基础的测试，过滤器完整性测试是对过滤器进行风险评估的最有效手段。

2021年4月国家工信部发布JB/T20200-2021《过滤器完整性测试仪》制药机械行业标准，对过滤器完整性测试仪的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则做了规定[1]。过滤器完整性测试仪内置流量和压力测量装置，系统可以显示流量和压力数值，不管是前进流测试，水侵入测试还是泡点测试都是通过这两个核心参数反应的，所以对过滤器完整性测试仪进行溯源也要围绕这两个参数展开。压力和流量的量值准确，对过滤器完整性测试仪技术性能评定至关重要。

JB/T20200-2021中给出流量的测试方法分为：前进流和水侵入。

前进流测试使用的试验装置包括量筒、秒表、缓冲罐、流量调节阀、盛水容器等。将量筒盛满水倒立在盛水容器里，启动前进流测试程序，将溢出的气体收集到量筒，在收集气体的同时用秒表计时，测试结束后，用量筒收集气体的体积除以秒表记录的时间，得到前进流的流量值。

水侵入测试使用的试验装置包括缓冲罐、烧杯、电子天平、流量调节阀、秒表等。将缓冲罐装满水与被校仪器出气口用软管连接，开启水侵入测试程序，用烧杯收集从缓冲罐流出的水，在收集水的同时用秒表计时，测试结束后，用天平称重收集水的质量，换算成体积，除以秒表记录的时间，得到水侵入的流量值。

以JB/T20200-2021给出的试验装置作为过滤器完整性测试仪的校准装置，主要存在以下不足之处：

1、需要两套测流量的装置，而且每一套装置的组装都很复杂，体积大，质量重，不方便携带；

2、没有快插接头，不便于现场校准时快速组装；

3、由于装置中包含有天平、量筒、烧杯、盛水容器等仪器，容易破碎、损坏，不便于现场操作；

4、测量结果也不能直接显示，需要试验后再进行计算，不能直观的得到校准结果；

5、秒表、量筒等仪器需要人来操作或读数，人为因素会对测试结果造成影响，增加测试结果的不确定度；

6、标准中推荐的压力测试仪器为等级不低于0.2级的数字压力表，准确度等级较低，会增大压力测试结果的不确定度。

因此，亟需出现一种能解决上述技术问题的过滤器完整性测试仪校准装置。

发明内容