[实用新型]大型水包油体系疫苗乳化设备

说明书

本实用新型涉及疫苗生产设备技术领域，特别是大型水包油体系疫苗乳化设备，包括乳化罐R01；加料装置；在线CIP装置；在线SIP装置；进气装置；排气装置；搅拌装置；温控系统；移液系统。本实用新型的优点在于：实现了整套装置物料转移、清洗、灭菌、保压、检测功能的全自动化和实施数据检测、记录，整条生产线具备自动化程度高、对疫苗的质量把控更具控制性的特点。比如：管道、罐体的自动CIP、SIP保证了管道、罐体的无菌性，无外源因子污染。可以实现批间差小、纯度高、安全性能高等要求；不同规格（2000L、8000L、9000L、10000L、14000L等）乳化反应罐可为工艺放大提供各种容积需求，能顺利实现规模化生产，5000L以上的体积满足了大型乳化反应器的需求，保障了经济效益。

技术领域

本实用新型涉及疫苗生产设备技术领域，特别是大型水包油体系疫苗乳化设备。

背景技术

疫苗根据其是否含活的病原体，可分为活疫苗和灭活疫苗两大类，灭活疫苗因其安全性及免疫效果已经获得广泛的应用。当抗原与油乳剂混合成水包油乳剂使用时，抗体产生显著增强并且持续时间延长。禽群接种灭活油乳剂苗后产生高水平的体液抗体并提供有效抗田间野毒攻击的保护作用。因此，油乳剂灭活疫苗使用越来越普及。

油乳剂的制备在确定其合理的配方后，其乳化技术也是极其重要的。疫苗乳化的制备主要是混合技术。虽然混合技术比较单纯，但作为疫苗，要求有多种功能和性质，要制备出性质优良和稳定的疫苗，并不是一件简单的事。油乳剂是由水相和油相所组成的，动物疫苗乳化的制备一般是先分别制备出水相和油相，然后再将它们混合乳化。

而乳化设备的均质特性主要与罐体高度、直径、高径比等几何参数、搅拌设备的速度、桨叶的分布及选型、水相加入的速度、温控系统提供稳定及时的升降温功能等都相关。

为保证动物疫苗质量的稳定性和企业产生显著的经济效益，能够提供保证乳化均质过程需要的搅拌速度、升降温功能的大型水包油体系疫苗乳化设备的需求就显得尤为迫切。

现有设备型号较小，一次只能满足3~6T的乳化工艺生产所需，如果但单批次生产能力要求大于6T时，需要分批次进行乳化，再进行和批混合后进行分装。这种方式生产时间长，设备投入大、运行费用高。各批会出现质量不一，影响最终产品质量，同时这种和批灌装的方式，在兽药GMP上也是一个挑战，需要进行非常多的验证和测试。

实用新型内容

本实用新型的目的在于克服现有技术的缺点，提供一种大型水包油体系疫苗乳化设备，实现了整套装置物料转移、清洗、灭菌、保压、检测功能的全自动化和实施数据检测、记录，整条生产线，具备自动化程度高、对疫苗的质量把控更具控制性的特点。

本实用新型的目的通过以下技术方案来实现：

大型水包油体系疫苗乳化设备，包括：

乳化罐R01；

加料装置，包括转接盘X06、进料管路、阀门V11、阀门V14和阀门V15，进料管路的一端设置转接盘X06，另一端分为两个支路进入乳化罐R01，进料管路上设置阀门V11，两个支路分别设置阀门V14和阀门V15；

在线CIP装置，包括CIP管路、阀门V03、阀门V12、阀门V13、喷淋球X12和喷淋球X13，CIP管路一端接入清洗液，另一端分为两个支路进入乳化罐R01，并在两个支路的末端分别安装喷淋球X12和喷淋球X13，所述CIP管路上安装阀门V03，两个支路上分别安装阀门V12和阀门V13；

在线SIP装置，包括SIP管路、阀门V07、过滤器X08、阀门V04和阀门V10，SIP管路的一端接入纯蒸汽，另一端接入进料管路，SIP管路上沿进料方向依次安装有阀门V07、阀门V04和阀门V10，阀门V07与阀门V04之间安装过滤器X08；

进气装置，包括进气管路和阀门V06，进气管路的一端接入压缩空气，另一端与阀门V07和过滤器X08之间的SIP管路连通；