[发明专利]心脏瓣膜置换装置、系统及人工瓣膜锚定方法

说明书

本申请提供一种心脏瓣膜置换装置、系统及人工瓣膜锚定方法，所述心脏瓣膜置换装置包括环形支撑件，沿环形支撑件的周向设于环形支撑件的内表面的瓣叶结构，沿环形支撑件的轴向设于环形支撑件的外表面的第一夹持件和第二夹持件，其中，环形支撑件可径向收缩或扩张，第一夹持件和第二夹持件可协同夹持心脏的原生瓣叶，使得瓣叶结构相对于心脏的原生瓣膜定位。借此，本申请可提供较佳地人工瓣膜定位效果，以提高瓣膜置换手术的成功率。

技术领域

本申请实施例涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种心脏瓣膜置换装置、系统及人工瓣膜锚定方法。

背景技术

二尖瓣，也被称为左房室瓣，是形成在左心室和左心房之间的屏障。正常情况下，二尖瓣的开合是由左心房和左心室间的压力差调节的，在心脏舒张期，左心房压力大于左心室，二尖瓣打开，反之，在心脏收缩期，左心室压力大于左心房，二尖瓣关闭。二尖瓣结构复杂，由瓣环、瓣叶、腱索和乳头肌构成，其中任何一部分发生器质性或功能性改变，都可能会引起二尖瓣关闭不全，即在心脏收缩期二尖瓣不能完全关闭，使得左心室的血液反向流入左心室。二尖瓣关闭不全的治疗方法包括瓣膜修复和置换，其中瓣膜修复是常见首选的治疗方法，但是瓣膜置换是最终根本的解决方法。

心脏瓣膜置换可经外科或经导管介入的手术方式进行，其中，对于存在心功能低下、合并症多、高龄等高危因素，而不适于进行外科手术的二尖瓣关闭不全的患者而言，可以接受经导管介入方式治疗。

目前，经导管主动脉瓣膜置换已是一种非常成熟的主动脉瓣膜疾病的治疗手段，市场上已有多家经导管主动脉瓣膜产品，而对于经导管二尖瓣瓣膜，近年来虽然出现多种结构设计及输送方式，但是大部分都处于研究性阶段，主要存在以下制约因素：第一：由于二尖瓣结构复杂，与主动脉瓣相比，二尖瓣整体结构呈D型，瓣环尺寸较大，钙化较少，不能为人工瓣膜提供足够的支撑力，使其固定在病变的二尖瓣处；第二：在解剖结构上，由于左室流出道与二尖瓣前瓣叶相邻，人工二尖瓣瓣膜的植入还可能会引起左室流出道梗阻(LVOTO)，这在人工瓣膜设计时也是需要考虑避免的；此外，由于二尖瓣的瓣环尺寸较大，若人工瓣膜为单层支架，与主动脉瓣相比，需要更大直径的支架，此将导致人工瓣膜对应的瓣叶面积也相应增大，并造成瓣叶耐疲劳性降低，同时还增加了输送系统的尺寸，造成血管并发症的风险增大的问题。

有鉴于此，亟需一种心脏瓣膜置换产品，可增加人工瓣膜的定位效果，提高瓣膜置换手术的成功率。

发明内容

鉴于上述问题，本申请提供一种心脏瓣膜置换装置、系统及人工瓣膜锚定方法，以克服上述问题或者至少部分地解决上述问题。

根据本申请的第一方面，提供一种心脏瓣膜置换装置，包括环形支撑件，其具有相对设置的内表面和外表面；瓣叶结构，其包括沿所述环形支撑件的周向设于所述环形支撑件的内表面的多个人工瓣叶；第一夹持件和第二夹持件，其沿所述环形支撑件的轴向，设于所述环形支撑件的外表面；其中，所述环形支撑件可径向收缩或扩张，所述第一夹持件和所述第二夹持件可协同夹持心脏的原生瓣叶，使得所述瓣叶结构相对于所述心脏的原生瓣膜定位。

可选地，所述环形支撑件包括：支撑环，其具有多个可形变网格单元；主体覆膜，其贴附于所述支撑环的内侧或者贴附于所述支撑环的内侧和外侧。

可选地，所述多个可形变网格单元至少包括四边形网格单元、六边形网格单元中的一个；且其中，具有相同形状的各可形变网格单元可按行排列和/或按列排列。

可选地，所述环形支撑件包括沿其轴向相对设置的流入端和流出端；其中，所述第一夹持件设于所述环形支撑件上接近所述流出端的一侧，所述第二夹持件设于所述环形支撑件上接近所述流入端的一侧；所述第一夹持件包括周向环绕所述环形支撑件的外表面的多个第一夹持单元；所述第二夹持件包括周向环绕所述环形支撑件的外表面的多个第二夹持单元。