[发明专利]一种抗阿霉素心脏毒性的中药单体组合物及其制备方法和应用

说明书

本发明公开了一种抗阿霉素心脏毒性的中药单体组合物，按质量份数计包括：宋果灵3～6份，8‑姜酚2～4份，异甘草素3～6份；该中药单体组合物由宋果灵、8‑姜酚和异甘草素分别溶解于羧甲基纤维素钠溶液中后混合形成；本发明还公开了中药单体组合物在制备抗阿霉素心脏毒性药物中的应用。本发明的中药单体组合物成分清楚，质量可靠，各成分协同增强了对阿霉素心肌细胞损伤的保护作用，且不降低阿霉素抗肿瘤的效果；本发明的制备工艺简单，提高了各组分含量的准确性；该中药单体组合物的应用范围包括制备抗阿霉素心脏毒性药物、抗阿霉素心肌病和抗阿霉素诱导、抗其它蒽环类抗生素诱导的心力衰竭或心脏毒性药物，适用范围广，适应症候多样，应用前景广阔。

技术领域

本发明属于医药生物领域，具体涉及一种抗阿霉素心脏毒性的中药单体组合物及其制备方法和应用。

背景技术

阿霉素(Doxorubicin，DOX)是一种高效、广谱的蒽环类抗肿瘤药物，常用于实体瘤及血液系统恶性肿瘤的治疗。但同时阿霉素在应用过程中会对心肌细胞产生强烈的损伤作用，产生阿霉素心脏毒性，限制了阿霉素的临床应用。目前由美国FDA唯一批准用于预防阿霉素心脏毒性的药物右丙亚胺(Dexrazoxane,DEX)，因其可能降低蒽环类药物的抗肿瘤效果，加重化疗药物引起的骨髓抑制，存在较大的临床应用争议。因此，有必要寻找一种安全有效的抗阿霉素心肌毒性药物。

近年来，天然药物成分与药用价值被广泛关注。阿霉素心脏毒性主要表现为心悸不安，胸闷气短，面色苍白，形寒肢冷，证候属心阳不振，故中医药治疗多以回阳温阳法为主。四逆汤为“回阳救逆”经典名方，由附子、干姜、甘草组成，现代研究表明其具有抗阿霉素心脏毒性作用。虽然四逆汤抗阿霉素心脏毒性的副作用小，但其用量大，同时汤剂不能保证药物质量稳定可控，且效果不如西药明显。因此，选择更为有效的抗阿霉素心脏毒性药物尤为重要。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于针对上述现有技术的不足，提供一种抗阿霉素心脏毒性的中药单体组合物。该中药单体组合物由宋果灵、8-姜酚、异苷草素配伍组成，成分清楚，质量可靠，各成分协同增强了对阿霉素心肌细胞损伤的保护作用，有效提高了中药单体组合物的质量稳定性，解决了四逆汤无法保证药物质量稳定可控的难题，对抗阿霉素诱导的心脏毒性具有非常好的保护作用，而且不降低阿霉素抗肿瘤的效果。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案为：一种抗阿霉素心脏毒性的中药单体组合物，其特征在于，按质量份数计包括：宋果灵3～6份，8-姜酚2～4份，异甘草素3～6份。

本发明基于四逆汤，通过研究选取四逆汤中具有代表性的有效成分包括来自附子宋果灵(缩写S)、来自干姜的8-姜酚(缩写G)、来自甘草的异苷草素(缩写I)按照一定的质量份数比例进行配伍重新组合，获得精炼源于四逆汤的新中药单体组合物合，以去粗存精，减毒增效，有效提高了中药单体组合物的质量稳定性，解决了四逆汤无法保证药物质量稳定可控的难题。该中药组合物(SGI)中的成分清楚，质量可靠，各成分协同增强了对阿霉素心肌细胞损伤的保护作用，尤其是对抗阿霉素诱导的心脏毒性具有非常好的保护作用，而且不降低阿霉素抗肿瘤的效果。

上述的一种抗阿霉素心脏毒性的中药单体组合物，其特征在于，按质量份数计包括：宋果灵3份，8-姜酚2份，异甘草素3份。

另外，本发明还公开了一种制备如上述的抗阿霉素心脏毒性的中药单体组合物的方法，其特征在于，先将宋果灵、8-姜酚和异甘草素分别溶解于质量浓度0.3％的羧甲基纤维素钠溶液中，然后混合形成中药单体组合物。本发明采用羧甲基纤维素钠溶液为溶媒，增加了难溶性组分宋果灵、8-姜酚和异甘草素的溶解度，提高了中药单体组合物中各组分含量的准确性。