[发明专利]超声溶栓装置及超声溶栓系统

说明书

本发明提供一种超声溶栓装置及超声溶栓系统，涉及医疗器械领域，包括内层溶栓组件和外层超声组件；内层溶栓组件包括内管；外层超声组件包括外管和超声连接头；外管远端连接至少一个扩缩部；内管穿过扩缩部、外管以及超声连接头；扩缩部配置成具有整体贴合或贴近内管外壁的收缩状态以及沿内管径向朝内管的外部膨起的扩张状态。本发明通过超声增强溶栓采用较为简单且易于操作的结构，利用超声与溶栓同时进行，增强溶栓效果，缓解了血栓形成及栓塞性病变治疗中，溶栓药物的使用剂量大，治疗时间长的问题，降低了出血风险，提高了溶栓效果。

技术领域

本发明涉及医疗器械的技术领域，尤其是涉及一种超声溶栓装置及超声溶栓系统。

背景技术

血栓形成及栓塞是大量心脑血管疾病的病理基础。目前，经静脉给予tPA等药物溶栓是这类疾病主流的治疗方法。经静脉溶栓有严格的时间窗，经静脉溶栓不仅有严格的时间窗，效果也不令人满意：脑血栓需在发病4.5 h以内给药，溶栓有效率为30-40%，其中仅18%能实现栓塞血管完全再通；急性冠脉血栓在12h内静脉给药，血管再通率也只有50%-83%不等，而其中仅有32%-63%的病例冠脉血流能达到TIMI3级，安全性和有效性也还有较大的提高空间。

静脉血栓栓塞（Venous thromboembolism，VTE）是指静脉系统发生的血流障碍导致的栓塞现象，可以发生在静脉系统中的任何部位，表现以深静脉血栓和肺栓塞为主，VTE是继缺血性心肌梗塞和中风之后的第三大常见的心血管疾病，表现以深静脉血栓（deepvenous thrombosis，DVT）和肺栓塞（Pulmonary embolism，PE）为主。DVT发生后最常见的并发症是血栓后综合征(Postthrombotic Syndrome，PTS)，持续性静脉阻塞或者静脉再通引起静脉瓣膜损伤是PTS发生的风险因素，对确诊的静脉血栓栓塞患者首选的治疗方式是抗凝治疗。但是，抗凝治疗虽然能防止复发性血栓形成，但不能消融残留血栓，在预防急性DVT的PTS发生方面效果不尽如人意，当静脉系统中残留血凝块脱落并随着血液循环到达肺部，阻塞肺动脉，容易导致患者胸痛呼吸困难，严重威胁生命。

经导管介入治疗是当前临床血栓性疾病的另一类治疗方法。导管定向溶栓法是将溶栓药物通过导管直接递送到血栓阻塞部位，相比于静脉注射的系统性溶栓方法，缩短治疗时间和降低药物使用剂量，从而降低破坏性脑出血等不利事件发生的风险；相比于抗凝方法，导管定向溶栓法可以减少VTE血栓形成后综合征PTS和提高静脉畅通率。但是，单纯采用经导管注射溶栓药物，仍然有25-40%的冠脉血栓和40-50%的脑血栓梗阻血管不能实现再通，且治疗时间长，目前临床上导管定向溶栓的时间最长可达7天。

超声增强溶栓因在血栓疾病治疗的研宄中显示出巨大潜力而获得广泛关注，溶栓作用是通过空化效应，即稳态空化和瞬态空化，来破坏血细胞或者松懈血栓纤维蛋白网结构。超声空化是指微小泡核在声波的激活下发生形成、生长、收缩和崩溃的动力学过程，一般稳态空化发生在声压或声强较低的条件下，微气泡随着超声声压的周期变化经历稳定的振荡引起周围液体发生声微流，而当声压或声强达到阈值时，微气泡在短时间内经历快速增大随后塌陷的过程，产生剧烈的微射流其周围遭受到剧烈空化腐蚀，超声的微观活动较为复杂，它可增强液体向血纤蛋白凝块的流入，并且局部破坏血纤蛋白网络，超声辅助下溶栓药物可以在动物中风模型上造成显著的凝块质量损失，因此降低出血症状。

已知的超声能量传输系统包括发生器、换能器组件（超声手柄）以及导管或导丝，发生器配置为生成、控制、放大和/或传递期望频率的交变电子信号(例如，电压信号)至换能器组件；换能器组件（超声手柄）通常地包括一个或者多个压电陶瓷，该压电陶瓷在由高频电子信号激励时以高频扩张和收缩；这些高频振动被变幅杆放大成超声能量，该超声能量被传输至导管或导丝；超声能量被传输到导管或导丝的远端以消融和/或以其它方式破坏身体病变。