[发明专利]一种降低当归喷雾粉粘壁的方法及使用其的鼻炎康片制备工艺

说明书

本申请涉及当归喷雾粉制备技术领域，特别涉及一种降低当归喷雾粉粘壁的方法及使用其的鼻炎康片制备工艺，降低当归喷雾粉粘壁的方法包括以下步骤：辅料与1‑8倍所述辅料重量的水搅拌溶解后加入当归浓缩液中，经喷雾干燥制得当归干浸膏粉；所述辅料为预胶化淀粉；或，所述辅料为预胶化淀粉和二氧化硅。运用了预胶化淀粉和二氧化硅作为复合辅料，添加至当归浓缩液后，喷雾效果更好，且辅料用量较少，解决了粘壁问题，且不影响鼻炎康片制剂的工艺生产及成品质量。同时，采用本方案的辅料制得的粉体颗粒可压性较强，片芯质量相对较好，更利于后续工序生产，能保证产品质量；且各成分稳定，未发生明显变化。

技术领域

本申请涉及当归喷雾粉制备技术领域，特别涉及一种降低当归喷雾粉粘壁的方法及使用其的鼻炎康片制备工艺。

背景技术

鼻炎康片是治疗急慢性鼻炎、过敏性鼻炎等症的药品，现收载于《中国药典》2020年版一部，该药以中西药结合组方，其中中药组成部分又分别由3组中药材提取浓缩后干燥成干浸膏粉组成，当归干浸膏粉为其中的一组，是由当归单独醇提取浓缩后喷雾干燥而得。

当归提取物粘性大，较难进行干燥，其原料处理方法的不同，对其有效成分例如阿魏酸含量有较大影响。经过大量的实验证明，喷雾干燥能有效保证产品的质量，其干燥速度快，在几秒至几十秒内获得干燥物料，防止或减少了药液中热敏性有效成分的分解，保证了药物的有效性，干燥产品流动性好、溶解性好，对改进药物的溶出速度具有很好作用，且只要工艺处方适合则易于控制，适用于工业生产。喷雾干燥方式也能使制得的干浸膏粉其中的阿魏酸含量较高，但当归醇提取液粘度大，在喷雾干燥时容易粘壁，导致粉体团聚结块、流动性差、收率低、物料中热敏性成分质量下降。因此有必要进行当归醇提取浓缩液喷雾干燥降低粘壁的工艺研究。

发明内容

本申请的主要目的是提供一种降低当归喷雾粉粘壁的方法及使用其的鼻炎康片制备工艺，旨在解决现有的当归醇提取液粘度大，在喷雾干燥时容易粘壁的技术问题。

为实现上述目的，本申请提出一种降低当归喷雾粉粘壁的方法，包括以下步骤：辅料与1-8倍所述辅料重量的水搅拌溶解后加入当归浓缩液中，经喷雾干燥制得当归干浸膏粉；所述辅料为预胶化淀粉；或，所述辅料为预胶化淀粉和二氧化硅。

采用预胶化淀粉作为辅料时，具有较好的避免粘壁的效果，同时对后续制剂的影响较小。此外，预胶化淀粉还可与二氧化硅混合使用，辅料的用量较少，得到的当归喷雾粉流动性较好，避免粘壁的效果进一步加强。

可选地，所述辅料为预胶化淀粉时，所述当归浓缩液中的固态物质和所述预胶化淀粉的重量比为1：(0.25-0.3)；所述辅料为预胶化淀粉和二氧化硅时，所述当归浓缩液中的固态物质、所述预胶化淀粉和所述二氧化硅的重量比为1：(0.1-0.3)：(0-0.05)。当归浓缩液中固态物质、预胶化淀粉和二氧化硅的比例限定在上述范围时，对于当归喷雾粉的粘壁改善效果最好。当辅料由预胶化淀粉和二氧化硅复配时，二氧化硅的用量无限接近于0，但其用量并不等于0。

可选地，所述当归浓缩液的波美度为17-24°Bé。

可选地，喷雾干燥时的进风温度为160℃-180℃，出风温度为90℃-105℃。本方案除去对辅料进行限定外，还需要对喷雾干燥的参数同步进行限定，以进一步防止当归喷雾粉粘壁，同时也能使获得的当归喷雾粉性能较好。

可选地，喷雾干燥时的喷头电机频率为35Hz-45Hz。

可选地，所述预胶化淀粉的松密度为0.55-0.75g/cm³，在0℃-20℃水中所述预胶化淀粉的溶解度为10％-20％。

可选地，S1.辅料与所述辅料重量4-7倍的水搅拌溶解后加入当归浓缩液中，经喷雾干燥制得当归干浸膏粉；所述辅料为预胶化淀粉和二氧化硅，所述当归浓缩液中的固态物质、所述预胶化淀粉和所述二氧化硅的重量比为1：(0.12-0.2)：(0.02-0.035)；