[发明专利]用于制造支架的生物可降解复合材料组合物及其制备方法

说明书

本发明涉及一种用于制造支架的生物可降解复合材料组合物及其制备方法。本发明的用于制造支架的生物可降解复合材料组合物，通过低温溶胶‑凝胶法而制备，从而，可以减少对耐热性较差的生物可降解树脂的物理及/或化学损伤，并且，在挤出支架管时，其物理性能出色，易于加工。

技术领域

本发明涉及一种用于制造支架的生物可降解复合材料组合物及其制备方法。

背景技术

医用支架是一种在人体内发生各种疾病导致血管变窄引起血液循环不良等情况时，在血管内部进行手术以扩张血管的医疗器械。

具体而言，支架是一种在人体中发生的各种疾病导致血管变窄引起血液循环不良等情况时，通过在血管内部进行手术以扩张血管的医疗器械。支架置入的方法有很多种，但主要是通过球囊扩张术进行手术，即与球囊导管(balloon catheter)一起插入至心血管、主动脉、脑血管等的血管内，随着球囊的膨胀，而扩张冠状动脉通道。现有的支架需要弹性和柔性，以便在球囊膨胀时向外膨胀而扩张到原来的血管通道的大小。即，支架需要柔性以便在将球囊导管插入后固定在目标部位之后，扩张球囊来扩张变窄部位的过程中，需要插入至复杂弯曲的通道中。此外，还需要弹性等条件，以防止在手术完成后，因血管(心血管、主动脉、脑动脉等)组织的收缩力而支架的结构发生变形。此外，构成支架的材料需要具有优异的生化特征，例如对人体的高生物相容性及稳定性，以及高耐腐蚀性等的化学特性。

尤其是金属心血管支架，存在金属材料的生物相容性差，因金属腐蚀而导致的血管再狭窄和血栓病的副作用。此外，存在当血管再生时，需要进行移除支架的额外手术或者必须终生吃溶栓药的危险。为了解决这些问题，很多支架制造商通过在高分子上含有药物并涂在支架的方法开发了药物释放支架，但仍然没有解决之前的副作用，于是，为了解决根本问题，凸显了利用生物可降解材料替代金属材料的必要性。

在先文件KR10-2302544B1提供一种用于制造支架的生物可降解树脂组合物，但是，尚未提出在将2种以上的生物可降解材料在高温下熔融混合后，进行支架管挤出时，由于发生脆性，而不可能形成管的现象。通常，为了解决这种问题，需要使用增塑剂、抗氧化剂、稳定剂、成核剂等的各种添加剂，但在医学领域中添加剂的使用受到限制。

因此，本发明的发明人开发一种在不使用添加剂的情况下，在低温也可以混合生物可降解材料来挤出支架管的生物可降解复合材料组合物的制备方法，以完成本发明。

发明内容

为了解决如上所述的问题，本发明的一实施例提供一种用于制造支架的生物可降解复合材料组合物的制备方法，其中，包括：

(1)将聚乳酸及聚(L-丙交酯-共-三亚甲基碳酸酯)干燥20至30小时的步骤；

(2)将干燥后的聚乳酸及聚(L-丙交酯-共-三亚甲基碳酸酯)浸渍于氯仿中的步骤；

(3)在40至60℃下溶解浸渍的聚乳酸及聚(L-丙交酯-共-三亚甲基碳酸酯)，来制备溶胶-凝胶的步骤；

(4)干燥所制备的溶胶-凝胶后进行粉碎的步骤；以及

(5)对在步骤(4)中经粉碎的产物进行再干燥的步骤。

为了解决如上所述的问题，本发明的其他一实施例提供一种通过上述的制备方法制备的用于制造支架的生物可降解复合材料组合物。

为了达成所述目的，本发明的一实施例提供一种用于制造支架的生物可降解复合材料组合物的制备方法，其中，包括：

(1)将聚乳酸及聚(L-丙交酯-共-三亚甲基碳酸酯)干燥20至30小时的步骤；

(2)将干燥后的聚乳酸及聚(L-丙交酯-共-三亚甲基碳酸酯)浸渍于氯仿中的步骤；

(3)在40至60℃下溶解浸渍的聚乳酸及聚(L-丙交酯-共-三亚甲基碳酸酯)，来制备溶胶-凝胶的步骤；