[发明专利]用于预防和治疗代谢综合征的组合物及其用途

说明书

本发明公开了一种用于预防和治疗代谢综合征的组合物，包含如下重量份数的组分：他汀类药物1‑80份和木通皂苷D 5‑500份。本发明还公开了所述的组合物于制备预防或治疗代谢综合征的药物或试剂盒中、于制备抑制他汀类药物毒副作用的药物或试剂盒中的用途。本发明的组合物对代谢综合征起到很好的预防和治疗的作用。同时，他汀与木通皂苷D联用，可以降低和缓解他汀类药物的相关毒副作用，推进组合物可以最大程度降低血脂水平以及预防心血管疾病的重建具有重要的现实意义。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，主要涉及到一种用于预防和治疗代谢综合征的组合物及其用途。

背景技术

代谢综合征是一组以肥胖、高血糖、血脂异常(特征：高TG、低HDL-C)、高血压等聚集发病，严重影响机体健康的临床症候群。如果患者有肥胖及任意两种以下症状，就定义为代谢综合征：腰围测量男性至少40英寸，女性35英寸；血清甘油三酯水平至少150mg/dl；HDL胆固醇水平男性低于40mg/dl，女性低于50mg/dl，血压至少135/80mm Hg和血糖至少100/dl。流行病学调查显示，中国18岁以上的成人中，代谢综合征患病率为33.9％(超过1/3)，估计中国目前有4.5亿人患代谢综合征。代谢综合征相关性心血管疾病、心血管死亡率以及卒中的风险超过了全因死亡率的风险：代谢综合征患者10年心血管病风险增加1.85倍，缺血性和出血性脑卒中的风险分别增加2.41和1.63倍，同时罹患肥胖、高血压、高脂血症的患者心血管风险增加5.25倍，如果同时罹患肥胖、高血压、高脂血症、糖尿病，那么中风风险增加16.58倍；此外一项发表Diabetes Care的研究发现，中年(60岁之前)时期代谢综合征的因素越多患痴呆的风险越高。因此，代谢紊乱是现代化的困境，是全球关注的问题，也是中国的民生问题。目前，治疗代谢综合征的药物中一般都是重点治疗其中一种代谢紊乱。

鉴于上述描述，亟待有一种对代谢综合征患者的代谢的水平均有调节和治疗作用的药物的出现。

发明内容

本发明的目的在于提供一种应用于治疗代谢综合征的药物组合物，以期能够从代谢的水平进行调节，达到好的治疗和预防效果。

为了实现上述目的和一些其他目的，本发明提供如下的技术方案：

用于预防和治疗代谢综合征的组合物，包含如下重量份数的组分：他汀类药物1-80份和木通皂苷D 5-500份。

优选的是，所述的用于预防和治疗代谢综合征的组合物中，所述他汀类药物包括洛伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、氟伐他汀、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀和匹伐他汀中的任意一种或多种。

优选的是，所述的用于预防和治疗代谢综合征的组合物中，包含如下重量份数的组分：他汀类药物5-10份和木通皂苷D 150份。

优选的是，所述的用于预防和治疗代谢综合征的组合物中，所述组合物可制成片剂、胶囊或者针剂。

所述的组合物的固体自微乳的制备方法，包括如下步骤：

按照重量份数将他汀类药物与木通皂苷D混合加入油相搅拌溶解，形成油相体系；

将表面活性剂和助表面活性剂在50-70℃恒温下混合搅拌，加入到油相体系得到液态自微乳；

向所述液态自微乳加入固体吸附剂，得到固体自微乳制剂。

优选的是，所述的制备方法中，所述油相、表面活性剂、助表面活性剂、固体吸附剂的重量比1:1-1:2-3:2-2；

所述油相为椰子油、玉米油、葡萄籽油、月见草油、Capmul MCM、葵花油、蓖麻油中任意一种或者几种的组合，所述表面活性剂为吐温-20、吐温-60、吐温-80、司盘80中任意一种或者几种的组合，所述助表面活性剂为乙醇、1,2丙二醇、正丁醇、PEG-400、PEG-600中任意一种或者几种的组合，所述固体吸附剂为无水碳酸钙、硅酸镁铝、二氧化硅、阿拉伯树胶或甘露醇。