[发明专利]一种经皮二尖瓣瓣叶缝合器

说明书

本发明提出了一种经皮二尖瓣瓣叶缝合器，涉及医疗器械领域。包括：盒体、操作组件和推送组件等；该装置外径更小，操作简便，可以重复操作、可逆操作，可试验性缝合，对缝合部位可实时调整，可以选择恰当的缝合点，对缝合线进行适时调整和固定，缩短了手术时间，降低创伤程度，降低了手术难度和手术风险。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体而言，涉及一种经皮二尖瓣瓣叶缝合器。

背景技术

随着社会老龄化程度加剧，退行性瓣膜性疾病成为危害人类健康的杀手之一，二尖瓣关闭不全是最常见的心脏瓣膜疾病之一，在75岁以上人群中发病率超过10％，无症状的重度二尖瓣关闭不全患者5年死亡率和心血管事件分别是14％和33％，而对于有心力衰竭症状的重度二尖瓣关闭不全患者5年病死率约34％。药物保守治疗只能改善左心功能衰竭的症状，但不能改变疾病的进程，传统外科手术是被证实为治疗二尖瓣关闭不全的标准治疗方法，但外科手术需要开胸，心脏停跳以及体外循环，创伤大、手术风险较高，限制了其临床应用。当前，具有手术指征的二尖瓣关闭不全患者中只有不到一半的接受外科手术治疗，绝大多数因高龄、合并多种基础疾病而不耐受手术。

近年来，相继研究出一系列经导管介入治疗二尖瓣关闭不全的方法，分为两类：一类是经导管二尖瓣修复术，如MitraClip、Cardioband、Mitralign、NeoChord等，另一类是经导管二尖瓣置入术，如Mitra-Spacer、Cardi AQ等。一些证据表明外科进行的二尖瓣修瓣手术远期预后优于瓣膜置换手术，目前导管介入治疗二尖瓣关闭不全仍以修复术为主要治疗手段，虽取得了令人鼓舞的治疗效果，但这些装置技术还存在着些问题，如经心尖途径的Neo Chord装置可能引起残余二尖瓣反流、二尖瓣活动受限或者心室内血栓，同时操作难度也较大。如经房间隔途径MitralClip装置除操作复杂、难度大外，外径粗大需要较大的血管直径，血管并发症和心包填塞发生率高，有残余二尖瓣反流和装置脱落血栓风险，瓣膜上有植入物，需要长期抗凝抗栓治疗导致出血的风险。为了解决上述问题，根据经典二尖瓣膜修复的外科术式，设计一种经皮二尖瓣瓣叶缝合器将二尖瓣前叶中部与后叶中部缝合起来，形成一个有双口的瓣膜。该装置有助于瓣叶闭合，可消除局部瓣叶过度运动，使二尖瓣在收缩期由大的单孔变成小的双孔，从而减少二尖瓣反流，同时体内无植入物，避免长期抗凝抗栓增加的出血风险。

发明内容

针对背景技术中的不足，本发明的目的在于提供一种经皮二尖瓣瓣叶缝合器，采用环形对称/不对称缝合，使前、后瓣膜中部进行对位缝合，更大程度的纠正二尖瓣瓣叶错位造成显著的二尖瓣反流，针对退行性二尖瓣关闭不全和部分功能性二尖瓣关闭不全应用。该装置外径更小，操作简便，可以重复操作、可逆操作，可试验性缝合，对缝合部位可实时调整，可以选择恰当的缝合点，对缝合线进行适时调整和固定。该装置的特点是在心脏不停跳和不需要体外循环下完成手术，可以借助现代影像设备如食道超声、三维超声、造影准确评价术中即刻修复效果。该装置缩短了手术时间，降低创伤程度，降低了手术难度和手术风险。

本发明的实施例是这样实现的：

本实施例提供一种经皮二尖瓣瓣叶缝合器，包括盒体，盒体开设有用于穿过导丝的穿入孔，盒体设置配合使用的操作组件和推送组件，操作组件和推送组件均贯穿于盒体；

操作组件包括依次设置的穿刺手柄、捕获旋钮、推送杆、限制件和调弯旋钮，穿刺手柄与推送杆连接，捕获旋钮与推送杆连接，穿刺手柄与捕获旋钮之间设置有防误穿件，穿刺手柄位于盒体的外部并贯穿于盒体，防误穿件、捕获旋钮、推送杆和限制件均位于盒体的内部，调弯旋钮设置于盒体的外侧壁并与推送组件相连；