[发明专利]一种杞蓉片中多种有效成分的含量测定方法

说明书

本发明涉及一种杞蓉片中多种有效成分的含量测定方法，采用液相色谱法同时测定杞蓉片中6种有效成分的含量，一种方法同时对制剂中锁阳的有效成分没食子酸、原儿茶酸、儿茶素、根皮苷，女贞子中有效成分红景天苷，淫羊藿中有效成分淫羊藿苷进行测定。该含量测定方法一方面能够弥补现有方法的不足，提供一种更为全面、有效的药物控制质量标准，进一步有效保障产品质量，使药物质量与临床治疗有效成分进行关联，从而达到稳定、可控、高效及安全的标准；另一方面能够实现6种有效成分的同时检测，既节约了检测成本，试剂使用量的减少又符合绿色环保的要求。

技术领域

本发明属于药品质量检测分析技术领域，具体涉及一种杞蓉片中多种有效成分的含量测定方法。

背景技术

失眠发病的人群也很广，不论健康者、男性和女性、老年人和青年人、城市人和乡村人均可发生，失眠已经成为一种现代病，在市场经济比较发达，工作节奏较快的地区，失眠健忘的患者所占的比重更大，但实际未引起全社会的足够重视。有调查显示，全球42.5％的人存在着不同程度的失眠问题。成年人的失眠患病率为57％，30-50岁的失眠人群占到51％，尤其以男性居多。失眠，中医称为不寐，指睡眠时间深度减少的病症，会出现睡不着、早醒、头脑不清楚、记忆力减退、健忘等情况，长期失眠，易患失眠抑郁症。中医认为，肾亏、肾虚不藏，阳浮于外，遗精、阳萎早泄，也是导致失眠的重要原因之一。

目前治疗失眠健忘的方法有服用西药、中药和中医针灸治疗，常用的西药如受体激动剂和具有催眠效果的抗抑郁药物类药物，这些药物虽然能够减轻一些症状，但很难达到彻底治愈的目的，且药物副作用大，对全身的调节效果差。中药的治疗主要是按照辨证施治的原则，以补肾、安神、养心为主，临床常用药有杞蓉片、柏子养心胶囊、活力苏口服液、安神养心丸等，其中杞蓉片为西安千禾药业股份有限公司生产，具有补肾固精，益智安神的功能，用于肾亏遗精，阳萎早泄，失眠健忘。杞蓉片是由枸杞子、肉苁蓉、锁阳、蛇床子、女贞子、五味子、金樱子、淫羊藿、菟丝子九味药物经加工而成薄膜衣片。该品种因其在肾亏、肾阳虚所致的失眠健忘疗效确切，在临床使用过程中深受患者和医务工作者的认可，但是现行国家药品标准WS₃-B-2523-97-1中仅对处方中淫羊藿、五味子、枸杞子、蛇床子和肉苁蓉进行了单一成分的薄层鉴别，虽对淫羊藿中淫羊藿苷进行了含量测定，但未对处方中其他关键药味进行质量控制，如君药锁阳、臣药女贞子等。

锁阳为传统名贵中药材，具有补肾阳，益精血，润肠通便的功效，用于肾阳不足，精血亏虚，腰膝痿软，阳痿滑精，肠燥便秘等；锁阳含有黄酮类、萜类、甾体类、有机酸类、糖和糖苷类、挥发性成分和鞣质等，对人体免疫功能、性功能、肠功能、肾上腺皮质分泌功能都具有很好的增强和促进作用。现代药理研究表明，锁阳具有抗疲劳、保肝护肝及增强组织耐缺氧能力、提高机体免疫力、清除自由基、抑制人体免疫缺陷病毒(HIV)、抑制血小板聚集和雌激素样等广泛的药理作用。淫羊藿，具有补肾阳、强筋骨、祛风湿功效，用于肾阳虚衰所致阳痿遗精、筋骨痿软、风湿痹痛、麻木拘挛，是临床常用中药。现代药理研究表明，淫羊藿具有促进成骨细胞生长，镇静，抗抑郁，增强免疫功能，抗氧化，抗衰老等多种药理作用。女贞子具有滋补肝肾、明目乌发的作用，主要用于治疗肝肾阴虚、眩晕耳鸣、骨蒸潮热等症状，为常用扶正固本的补阴药；化学成分研究显示有效成分主要有萜类、苯乙醇类、多糖类等，现代药理研究表明，女贞子具有抗氧化、抗衰老、抗肿瘤、降血脂、免疫调节、清除自由基等多种药理作用。