[发明专利]一种角膜路径单向房水引流器

说明书

本发明提供的一种角膜路径单向房水引流器，其内形成有特斯拉阀单元组引流通道，用于将房水引流至眼表，引流通道为单向引流。本发明提供的房水引流器，引入特斯拉阀作为防止房水倒流的结构，当液体从出液口流入特斯拉阀单元组时，特斯拉阀单元组能够阻挡液体向进液口流动。本发明提供的房水引流器还具有如下优点：既可以用于青光眼患者降低眼压，还可以用于重症干眼；由生物相容性良好的材料制成，临床上引流效率高；结构紧凑、便于3D打印的建模与成型，成本低廉使用方便的优点。

技术领域

本发明涉及眼科医疗器械技术领域，尤其涉及一种角膜路径单向房水引流器。

背景技术

青光眼是全球第二位不可逆致盲性眼病。据统计，全球青光眼患者约6050万，双眼盲者840万，美国每年因青光眼治疗的直接费用达29亿美元。我国目前尚无关于青光眼治疗的花费统计，但由于我国青光眼患者数量为美国的5-6倍，如果我们对所有青光眼患者都进行治疗，估计我国青光眼治疗的直接花费可达150-180亿美元，由青光眼造成的间接经济损失可能更大。更为严重的是，随着人口的老龄化，2022更是首次提出加强重点人群重点眼病防治，明确指出要提高青光眼的早诊早治能力，随着人口老龄化加速、国民健康意识攀升，未来青光眼诊疗市场增长潜力巨大。因此，对于青光眼的防治研究具有非常重要的社会和经济意义。

现阶段国内的青光眼临床治疗主要手段为药物治疗和手术治疗。前期多用药物(眼药水)干预治疗，后期则多通过始于1968年的“金标准”手术“小梁网切除术”治疗。目前，所有的治疗手段均是以在患者全生命周期中，通过合理有效方式来控制眼压、保有视力为目的。以上两种治疗干预方式沿用多年，对药物治疗手段会出现诸如药物效果漂移，患者依从性差，终生用药，药物不良反应等弊端；对青光眼手术目前治疗的“金标准”小梁网切除术，则存在医生学习曲线长、手术创伤较大、对眼正常结构及机能破坏大、并发症复杂等诸多问题。

针对这些痛点问题，该领域的专家、学者、企业一直在探索尝试，希望寻找并发症发生率更低、创伤更小的替代手术方式。近年来，在国际上趋于流行和经过百万人次以上验证的新一代MIGS手术正越来越受到大家的关注。其凭借手术创口小、手术操作时间短、术后恢复快、医生学习曲线低等优点，越来越受到广大眼科医生的重视。据了解，目前新一代MIGS作为青光眼治疗的新兴手段和流行趋势，已在国际上大规模展开应用。从2018年至今的4年时间内，全球共有超过百万的青光眼患者进行了MIGS术式的干预和治疗。

依据降低眼内压(IOP)的原理，目前主流的MIGS术式和产品可分为三种类型：①增加小梁网途径房水流出；②脉络膜上腔房水引流；③结膜下房水引流。其中，①和②MIGS术式产品的房水引流主要借助原生理房水流出通路，其降眼压幅度小于传统小梁切除术，适用于开角型青光眼早中期患者，优点是对结膜影响较小。③中MIGS术式产品的作用机制与传统小梁切除术相似，降眼压幅度也相似，优势是术后并发症发生率小于小梁网切除术。

目前已问世的MIGS手术中，其中利用小梁网schlemm’s管通路的有：iStent，2012年 FDA获批，适用于病程较轻的青光眼患者，其1年有效率为33.7％，缺点为滤过通道易阻塞。利用睫状体脉络膜上腔通路的有iStent inject W，2020年FDA获批,目前没有相关文献报道；Hydrus，2018年FDA获批,1年有效率为37.1％；iStent inject，2010年CE获批，2年有效率为31.0％；CyPass Micro-Stent2018年退出市场，其缺点是低眼压风险高及滤过通道阻塞；SOLX gold shunt,在加拿大上市，5年有效率为35.8％；STARfloTM GlaucomaImplant 2012年CE获批，2年有效率为38.5％；MINIjectTM,2020年CE获批，6个月有效率39.1％。引流至结膜下的有XEN Gel Stent，2016年FDA获批，缺点是结膜瘢痕化，1年有效率36.3％； PRESERFLOTM MicroShunt,2012年CE获批，缺点是结膜瘢痕化，5年有效率46.7％。综上，目前常见的MIGS器械缺点是滤过通道阻塞，纤维化，引流装置移位，结膜瘢痕化等。