[发明专利]一种自定义配置的CRF表单数据存储方法

说明书

本发明公开了一种自定义配置的CRF表单数据存储方法，包括如下步骤：S1、自定义CRF表单；S2、通过CRF表单进行数据录入；S3、CRO程序将采集的表单内容进行合法性校验，校验依据来源于上述自定义CRF表单；S4、CRO程序将采集的表单内容按照CRF表单中已定义的格式进行数据存储。本发明将提供一种便捷可靠的存储与校验方式有效简化步骤，降低变更CRF表单带来的风险，在CRO临床研究中实现准确高效地存储研究数据。

技术领域

本发明属于数据验证与存储技术领域，具体涉及动态表单数据存储方法技术领域。

背景技术

开展一项临床研究时，敲定了研究方案（Protocol）之后，需要设计一份病例报告表（Case Report Form, CRF）用以记录方案涉及的研究数据。

临床试验的CRF表的根据来源于临床试验方案。根据临床试验方案上的规定，把全部需要进行的检查按照时间窗设计CRF表。临床试验数据质量的好坏与CRF设计的是否合理直接相关，只有设计精良的CRF表才能使研究者们较为容易的记录每一项临床试验数据。CRF表要和临床试验方案完全对应。

但是针对不同临床研究，甚至是不同受试者之间的研究，在定义CRF表单时都会存在差异。即使是同一软件产品，在不同阶段软件功能也可能存在差异（需求变更，产品功能升级等等）。

一般地，研究员通过CRF表单进行数据录入，CRO程序将数据进行有效性校验（通过采集的数据与研究标准匹配）后存储于物理介质（通常是关系数据库）。实际应用中，需要对表单所采集的数据字段进行预先定义及设置，一旦数据字段产生变更（通常包括新增、移除等），需要对应修改CRO程序等各个模块（包括采集模块，逻辑处理模块，数据存储模块等）以及修改存储等物理介质以满足变更需求。

发明内容

本发明在软件研发过程中，为了满足上述差异，在理解产品特性的基础上，在软件产品定义初期进行完整设计，对软件的可扩展性进行底层抽象，基于此提出一种自定义配置的CRF表单数据存储方法。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种自定义配置的CRF表单数据存储方法，包括如下步骤：

S1、自定义CRF表单；

S2、通过CRF表单进行数据录入；

S3、CRO程序将采集的表单内容进行合法性校验，校验依据来源于上述自定义CRF表单；

S4 、CRO程序将采集的表单内容按照CRF表单中已定义的格式进行数据存储。

进一步地，所述CRF表单至少包括三层数据结构，从上至下包括模版、模块结构及数据存储单元，所述模版包含一个或多个所述模块结构，所述模块结构包含一个或多个所述数据存储单元。

进一步地，在所述步骤S1中，所述模版至少定义了唯一的标识及可供显示的名称；所述模块结构至少定义了唯一的标识及可供显示的名称；所述数据存储单元中至少定义了唯一的标识、可供显示的名称、用于描述该存储结构的文本描述及用于标识该结构体的数据类型。

进一步地，所述数据类型被定义为一种基本数据类型或者多种基本数据类型的结合；所述数据类型定义了数据存储的格式以及完整校验逻辑。

进一步地，所述基本数据类型可以为文本、数字、格式日期、布尔值中的任意一种；所述多种基本数据类型的结合可以为结构体或数组中的任意一种。

进一步地，所述数组中包含若干元素，每一个元素为一个结构体，所述结构体包含若干基本存储单元。

进一步地，所述CRF表单数据项包括受试者编号、访视点。

上述技术方案可以得到以下有益效果：

（1）本发明将提供一种便捷可靠的存储与校验方式有效简化步骤，降低变更CRF表单带来的风险，在CRO临床研究中实现准确高效地存储研究数据。