[发明专利]一种生物固定型椎弓根螺钉及其制备方法与应用

说明书

本发明公开了一种生物固定型椎弓根螺钉及其制备方法与应用，属于生物医用材料技术领域。所述生物固定型椎弓根螺钉依据椎体不同部位接触的骨质结构及承载力学性能进行功能分区差异化设计，包括三个不同功能分区设计：(1)在所述螺钉的钉体根部设计具有粗糙界面的皮质骨螺纹，用于连接脊柱皮质骨部分，增强结合强度；(2)在所述螺钉椎体头部设计仿天然骨组织宏观微孔结构，用于促进宿主骨组织长入，增加骨长入整合能力；(3)在所述螺钉整体表面设计具有微纳拓扑结构的生物活性表界面，用于促进骨诱导能力，加强与宿主骨组织生物固定。能够实现由机械固定向生物内锁固定的转化，最终经过骨整合作用获得良好的永久固定，有效克服既往椎弓根螺钉松动、拔出和折断等并发症,在脊柱稳定性重建中具有广阔的应用前景。

技术领域

本发明属于生物医用材料技术领域，特别是涉及一种生物固定型椎弓根螺钉及其制备方法与应用。

背景技术

椎弓根螺钉内固定系统由于具有牢固的三维固定效果、良好的生物力学稳定性，术中术后可提供足够的撑开、加压、锁死等来达到脊柱畸形矫形、脊柱创伤骨折复位、固定、融合的治疗目的，使得脊柱外科手术疗效更为确切，该项设计把脊柱外科推向一个新的高度，目前椎弓根螺钉在临床应用最为广泛。但随着临床上的广泛应用，出现了椎弓根螺钉松动、拔出及折断等并发症，使内固定手术失败，这就对螺钉的固定强度提出了更高的要求。椎弓根螺钉应用过程中，常常出现松动、拔出及断裂等并发症，国内外学者研究发现椎弓根螺钉固定强度的影响因素有骨矿密度、螺纹切入的骨质性质、椎弓根形状、螺钉方向、置钉准确性、螺纹深度及形状设计、螺钉制作工艺及材料性能等相关，其中一个关键因素是螺钉的设计，包括螺钉的长度、直径、螺钉形状等对植入后的固定至关重要。

椎弓根螺钉的诞生必然伴随着其不断的进化及改良，来应对临床诊治过程中不断出现的新问题和新挑战。国内外学者基于上述原因对椎弓根螺钉改性改良设计了诸多可行性方案。如针对钉杆部改良以提高螺钉轴向拔出力主要有以下几种设计：1、改变椎弓根螺纹的形状、深度，钉杆的直径等；2、螺钉表面材料的改性。在其表面行不同涂层改性，提高骨螺钉界面稳定性；3、骨水泥螺钉的研发。注射材料经孔道弥散在骨组织中，可有效提高螺钉MPS；4、可膨胀椎弓根螺钉的研发。

以上这些改进的椎弓根螺钉存在各自固有的风险和并发症，以至于难以在临床推广应用，如：损伤毗邻重要结构、骨水泥渗漏、不能降解、发热毒性反应；手术操作复杂，价格昂贵等，而且克服椎弓根螺钉松动的机制仍然是完全依赖骨-材料界面压配摩擦等机械方式固定。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明在设计上首次提出生物固定型椎弓根螺钉生物内锁的设计理念，依据脊柱生物力学原理：椎弓根是脊柱“力核”，将椎弓根螺钉钉体做功能分区并差异化设计，钉体的根部实体皮质骨螺纹粗糙面设计；钉体头部采取松质骨螺纹粗糙面及仿生骨小梁多孔结构设计。制作工艺上引入3D打印技术，提供了一种毫米尺度宏观外形、微米尺度类骨多孔、微纳尺度次级多孔体系复合构建的多层级仿生结构生物固定型椎弓根螺钉及其制备方法。在宏观尺度实现外形个性化设计与类骨多孔结构构建，在微观尺度实现微纳拓扑结构与表面生物活性的构建，显著优化了椎弓根螺钉的外形特征、力学性能与生物活性，通过机械方式进行固定，即钉体与骨组织的紧密结合，获得椎弓根螺钉的初始稳定性，远期骨组织长入钉体表面的微孔内部和远端仿生孔内部，实现由机械固定向生物内锁固定的转化，最终经过骨整合作用获得良好的永久固定，有效克服既往椎弓根螺钉松动、拔出和折断等并发症,在脊柱稳定性重建中具有广阔的应用前景。

本发明通过以下技术方案来实现：

一种生物固定型椎弓根螺钉，依据椎体不同部位接触的骨质结构及承载力学性能进行功能分区差异化设计，包括三个不同功能分区设计：(1)在所述螺钉的钉体根部设计具有粗糙界面的皮质骨螺纹，用于连接脊柱皮质骨部分，增强结合强度；(2)在所述螺钉椎体头部设计仿天然骨组织宏观微孔结构，用于促进宿主骨组织长入，增加骨长入整合能力；(3)在所述螺钉整体表面设计具有微纳拓扑结构的生物活性表界面，用于促进骨诱导能力，加强与宿主骨组织生物固定。