[发明专利]一种狼疮抗凝物检测试剂盒

说明书

本发明公开了一种狼疮抗凝物检测试剂盒，包括SCT‑S筛选试剂、SCT‑C确认试剂以及SCT‑CaCl₂溶液；SCT‑S筛选试剂包括纯化硅溶胶、重组磷脂、第一肝素中和剂、第一缓冲液和第一辅料；SCT‑C确认试剂包括纯化硅溶胶、重组磷脂、第二肝素中和剂、第二缓冲液和第二辅料；SCT‑CaCl₂溶液包括钙离子；SCT‑S筛选试剂、SCT‑C确认试剂和SCT‑CaCl₂溶液为液态；SCT‑S筛选试剂中重组磷脂含量低于SCT‑C确认试剂中重组磷脂含量；本发明将纯化硅溶胶和重组磷脂搭配，试剂灵敏度高，提高阳性检出率，降低假阴性；包括肝素中和剂，消除肝素影响，提高准确性；试剂为液态，使用方便、稳定性好。

技术领域

本发明涉及生物技术领域，尤其涉及一种狼疮抗凝物检测试剂盒。

背景技术

狼疮抗凝物（lupus anticoagulant，LA）是一组能直接与负电荷磷脂结合，或与磷脂蛋白复合物结合的免疫球蛋白，属于抗磷脂抗体（antiphospholipid antibody，APL）。持续LA阳性患者被认为有较高血栓形成和复发风险，也是不明原因习惯性流产、死胎、易栓性疾病及某些自身免疫性疾病的危险信号；LA还能增强血小板聚集和抑制纤溶活性，故LA阳性患者易出现血栓并发症。

目前检测LA常用的方法为活化部分凝血活酶时间（activated partialthromboplastin time，APTT）、 改良的稀释蝰蛇毒时间（dilute Russell viper venomtime，dRVVT）及二氧化硅凝固时间（silica clotting time，SCT）检测法，通常以筛选试验、混合试验和确认试验传统的三步法来判读是否存在LA，且间隔12周后第二次检测，LA仍为阳性时方可确诊。LA在APS的诊断和治疗中起着非常重要的作用。

SCT法相比于dRVVT法的灵敏性更高，能够最大程度地反映病人体内LA的强弱，且不受凝血因子VII的异常或缺失影响，可适用于全自动凝血分析仪，在临床应用中的前景广阔。

但市面上主流的狼疮抗凝物检测试剂盒（SCT法）均为冻干粉形态，使用前均需要进行复溶操作，增加了人工操作步骤，并且易受复溶水质，移液器准确性和操作者手法的影响。狼疮抗凝物检测试剂盒（SCT法）灵敏度有待提升，尤其是对于待测样本中存在弱LA的情况下，经常会出现假阴性的结果。狼疮抗凝物检测试剂盒（SCT法）稳定性有待提升，效期不够长，不利于客户的使用和试剂储存，因此提升试剂的稳定性是非常有必要的。现有狼疮抗凝物检测试剂盒（SCT法）抗肝素干扰能力不足，遇到含肝素样本测试时，所得的结果不可信，因此急需提升现有试剂盒的抗肝素干扰能力。狼疮抗凝物检测试剂盒（SCT法）大多为国外进口，试剂盒定价昂贵，运输时间久，到货周期长，对医院和患者均造成了一定程度的影响。因此，开发一款快速、有效、低价、稳定的国产商业化狼疮抗凝物检测试剂盒（SCT法）是非常有必要的，并且具有广泛的应用前景。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术的缺陷，提供一种狼疮抗凝物检测试剂盒，价格低廉、全液体、试剂灵敏度高、便捷、快速、抗干扰能力强、稳定性好、准确性好。

一种狼疮抗凝物检测试剂盒，包括SCT-S筛选试剂、SCT-C确认试剂以及SCT-CaCl₂溶液；

所述SCT-S筛选试剂包括纯化硅溶胶、重组磷脂、第一肝素中和剂、第一缓冲液和第一辅料，所述SCT-S筛选试剂为液态；

所述SCT-C确认试剂包括纯化硅溶胶、重组磷脂、第二肝素中和剂、第二缓冲液和第二辅料，所述SCT-C确认试剂为液态；

所述SCT-CaCl₂溶液包括钙离子溶液，所述SCT-CaCl₂溶液为液态；

所述SCT-S筛选试剂中的重组磷脂的含量低于所述SCT-C确认试剂中的重组磷脂的含量。