[发明专利]适用于数字医疗数据的可信采集与隐私保护方法

说明书

本发明涉及一种适用于数字医疗数据的可信采集与隐私保护方法，获取智能设备配置生成的真随机数，选取ECC椭圆曲线secp256k1作为数字签名和加密解密工具，椭圆曲线secp256k1包含六个参数，分别为p、a、b、G、n、h，通过智能设备生成私钥与公钥，对智能设备的数据进行数字签名，对智能设备的数据实现加密与解密，以智能设备为对等节点在分布式网络上构建区块链。由此，通过区块链和智能设备芯片的融合创新，为数字医疗行业中真实世界数据的可信采集和隐私保护提供了解决方案。可帮助用户实现对自己所属的智能设备数据的确权，让数据真正成为一种资产，可以通过区块链实现真实世界数据的交易和价值流转，彻底打破数据孤岛，构建健康安全的大数据产业生态。

技术领域

本发明涉及一种数据的可信采集与隐私保护方法，尤其涉及一种适用于数字医疗数据的可信采集与隐私保护方法。

背景技术

近年来，国内外对真实世界数据(Real-World Data,RWD)的关注度日益增加。2018年，FDA在《真实世界证据方案的框架》和《使用真实世界证据以支持医疗器械监管决策》中将真实世界数据定义为“与患者健康状况有关的和/或日常医疗过程中收集的各种来源的数据”。

目前生物医药领域的真实世界数据大致可以分为临床数据、生物数据和健康管理数据三类。对药物研发而言，更有价值的真实世界数据是需要经过严格且系统的数据收集和处理而产生的高质量、多维度的数据。从某种程度上看，基于生物体的复杂性，单一维度的分析往往不能成为强有力的佐证，而充分汇集以患者为中心的包含生物数据、临床数据和健康管理数据三个层次的真实世界数据对生物医药领域的研发更具价值。

个人健康监测数据可通过移动设备(如智能手机、可穿戴设备)实时采集个体生理体征指标。这些数据常产生于普通人群的自我健康管理、医疗机构对慢病患者的监测、医疗保险公司对参保人群健康状况评估的过程，通常存储于可穿戴设备企业、医疗机构数据库以及商业保险公司数据系统等。由于可穿戴设备在收集生理和体征数据方面具有便利性和即时性等优势，与电子健康数据衔接可形成更完整的真实世界数据。

与此同时，近年来数据存储技术与生物信息采集技术的发展，则为真实数据行业的发展打下了技术基础。数据采集与存储技术使得真实世界数据得以更好的保存与提取。各级医疗机构、医保部门、医药监管部门数据库的电子化，以及各类互联网医疗平台的普及等增加了人们对真实世界数据的获取途径。基因测序技术的诞生，转录组、蛋白组、代谢组学检测技术的进步，使获得真实世界数据的维度可以深入到基因、细胞、组织、器官层面。可穿戴设备的广泛应用，让常规健康数据的采集变得精确化、持久化。可以说这些技术的进步直接为高质量、高价值的真实世界数据的获取提供了可能，真实世界数据的相关解决方案也真正有机会开始在生物医药领域凸显出自己的价值。

以美国为例，真实世界数据的价值越来越得到FDA的认可，FDA已经意识到真实世界证据在补充随机对照试验(RCT)证据方面的价值，这为优化新药、医疗器械和诊断产品的监管审批程序提供了机会。推进真实世界数据应用的关键挑战包括改进数据收集方法和数据质量。这些信息对于医疗器械监管者、公共卫生政策制定者、产品评估者都至关重要。真实世界研究需要重视数据质量及标准方法。

尽管真实世界数据可用于研究患者健康状况和医疗资源使用情况，但它在监管决策方面的应用还处于起步阶段。由于真实世界数据相对于临床试验数据具有现成可用和成本较低的优势，医疗器械行业和监管机构现在越来越依赖真实世界数据来提供信息。但是，数据访问、隐私和安全问题将是关键需求，真实世界研究应该特别注意隐私保护及数据安全。

就现有的真实世界数据应用来看，其主要存在以下的缺陷：

1、在产生真实世界数据的设备源头普遍缺乏安全信任机制，数据存在着被人为篡改的可能性，无法保证数据的可信度和完整性，数据质量参差不齐；

2、设备产生的数据普遍缺乏隐私保护机制，用户无法对自己的数据进行有效的控制和授权，数据被滥用和隐私泄露的现象屡禁不止；