[发明专利]一种中药大蜜丸的在线控制装置

说明书

本发明公开了一种中药大蜜丸质量在线控制装置，设置在中药大蜜丸的生产线上，其特征在于，所述中药大蜜丸质量信息在线检测系统主要包括阈值报警装置与数据分析系统；所述数据分析系统对样品光谱信息进行采集、优化与处理，获取样品质量信息，并通过所述阈值报警装置对质量结果进行实时反馈。

技术领域

本发明涉及一种中药大蜜丸质量的在线控制装置，尤其涉及一种用于大蜜丸生产过程中质量控制的阈值报警系统与数据分析系统。

背景技术

大蜜丸是中药传统剂型的代表之一，《中国药典》2020年版收载大蜜丸192种，占成方制剂总数1607种的11.95％。水分是大蜜丸质量控制的重要指标，水分含量过高会引起样品霉变、虫蛀，严重影响药效，因此，2020年版《中国药典》限定大蜜丸的水分应在15％以下。通则0832中收载了4种水分测定法，包括费休氏法、烘干法、减压干燥法、甲苯法。同仁堂目前以烘干法检测水分，然而，该检测方法不仅操作繁琐、耗时，且批抽样的结果具有滞后性、偶然性，不能全面、快速地反映蜜丸水分含量。

近些年来，近红外光谱(NIR)法已广泛应用于中药材、中药饮片、中间体及成品的水分测定中。近红外光谱法测定水分的优势在于水分子在近红外区有一些特征性很强的合频，同时可避免空气中水分的干扰。同时，近红外能够反映样本整体信息。近红外技术对中药大蜜丸水分的检测控制已应用于多个大蜜丸品种，但目前仍处于离线研究阶段，未能真正实现在线应用。为了保证蜜丸成品质量的稳定均一，有必要开发一套蜜丸质量的在线控制系统用于大蜜丸工业化实际生产的质量控制。

实时放行检测(RTRT)是人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)于2009年提出的理念，是指结合工艺控制和关键质量属性(CQA)等数据的分析，评估和保证中间产品或最终成品质量的能力。RTRT与PAT密不可分，通常利用PAT工具的一系列过程控制的组合，比如近红外光谱分析技术和拉曼光谱分析技术结合多变量统计过程控制(MSPC)方法，以实现生产过程的实时放行检测。

发明内容

鉴于实际生产应用中的上述问题，本发明提供了一种中药大蜜丸质量的在线控制装置，该装置实现大蜜丸样品生产与检测的同步进行，通过红绿黄指示灯及时反馈样品生产信息，保证大蜜丸样品的水分及整体质量稳定可控。

为了解决上述技术问题，本发明采用了如下技术方案：一种中药大蜜丸质量在线控制装置，设置在中药大蜜丸的生产线上，其特征在于，所述中药大蜜丸质量信息在线检测系统主要包括阈值报警装置与数据分析系统。数据分析系统对样品光谱信息进行采集、优化与处理，获取样品质量信息，并通过阈值报警装置对质量结果进行实时反馈。

所述数据分析系统主要包括采样装置和数据处理软件。采样装置通过近红外传感器探头发射近红外光，将样品光谱信息传递给所述数据处理软件进行处理。数据处理软件主要包括数据预处理模块、质量控制模型。

所述数据预处理模块基于生产真实情况，设置信号过滤方法，对采集到的样品光谱通过优化样本取样量，划分光谱纳排标准，设定光谱筛选条件，优化光谱信息。

所述质量控制模型对光谱数据进行分析，建立水分定量模型，并通过MSPC模型获取定性RTRT标准，最终通过人机交互界面实时显示检测结果。

所述阈值报警装置主要由电源模块、灯光控制模块、卤素灯驱动器和红、绿、黄指示灯等部分构成。灯光控制模块接收所述数据分析系统的模型检测结果，根据结果与设定的阈值来控制红、绿、黄指示灯的亮灭，实现报警。数据分析系统报送的模型检测结果在阈值范围内显示绿色，在警戒线内显示黄色，超过阈值则显示红色信号报警。

与现有技术相比，本发明的蜜丸在线控制系统的有益效果在于：

1.本发明的在线控制装置结合生产情况，通过数据分析系统优化样品光谱信号，降低传送带背景干扰，实现了中药大蜜丸的生产线在线检测，生产与质量检测同步进行，不影响大蜜丸的生产，不会造成浪费。同时本发明能在实时显示检测结果，具有检测速度快的优点。