[发明专利]一种10-500μm颗粒浓度标识片剂的制备方法

权利要求书

1.一种10-500μm颗粒浓度标识片剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤；

步骤一：选取合适粒径的微粒：用于根据不同实验，不同用途的需要，对所需粒径进行筛选，选取合适于自身实验需求或者环境指标粒径的微粒进行制片；

步骤二：对微粒进行预处理：用于区分检测区域内少量已存在的，与参照物相同的微粒；

步骤三：通过计数器对微粒进行计数：确定制片的微粒数量，进而保证每粒片剂内的参照微粒数量在合适区间内；

步骤四：通过鼓风机将原料搅匀：原料为微粒、乳糖、纤维素，将其搅拌均匀，通过鼓风机将原料扬起，在空气中搅匀，使均匀度更高；

步骤五：制作合适粒径的片剂：用压片机成片，在压片成片后根据情况进行包衣处理；

步骤六：选取少量片剂进行均匀度检验：用于检验片剂合格度，方案一：随机抽样，溶解，通过计数器计数，片剂中的参照微粒数量小于预期参照微粒数量2000个即为合格品，以此计算合格度，便于改进之前流程，调整参数，方案二：随机抽样，溶解，通过计数器计数，去掉个数最多与最少的选片，绘制离散图，离散系数少于小于0.5，整体即为合格。

2.根据权利要求1所述的一种10-500μm颗粒浓度标识片剂的制备方法，其特征在于，所述步骤一选取合适粒径的微粒具体方法为：根据需要鉴定的种类，选择所有种的微粒直径的中位数作为选取标识物的直径，合适区间在10-100μm，为了确保成片质量，最大不超过500μm。

3.根据权利要求1所述的一种10-500μm颗粒浓度标识片剂的制备方法，其特征在于，所述步骤二对微粒进行预处理的具体方法为：首先取5g标识花粉，加入15mL10%NaOH溶液；加水清洗至中性；然后加入25mL冰乙酸，洗去水分；然后加入12.5mL醋解溶液（乙酸酐和浓硫酸配比9:1）；然后加入25mL冰乙酸，清洗醋解溶液；加水洗至中性；最后冻干机冻干。

4.根据权利要求3所述的一种10-500μm颗粒浓度标识片剂的制备方法，其特征在于，所述步骤二对微粒进行预处理的每一步采用离心机离心去除水分，离心机离心速度为3500r/min。

5.根据权利要求1所述的一种10-500μm颗粒浓度标识片剂的制备方法，其特征在于，所述步骤三中对微粒进行计数采用方法为：通过高浓度粒子计数器和万分位分析天平，用分析天平取0.01g标识物，通过高浓度粒子计数器计数。

6.根据权利要求1所述的一种10-500μm颗粒浓度标识片剂的制备方法，其特征在于，所述步骤四微粒、乳糖、纤维素的质量分数为：1:750:750。

7.根据权利要求1所述的一种10-500μm颗粒浓度标识片剂的制备方法，其特征在于，所述步骤五均匀度检验具体方法为随机抽样，溶解，通过计数器计数，片剂中的参照微粒数量小于预期参照微粒数量2000个即为合格品，以此计算合格度。

8.根据权利要求1所述的一种10-500μm颗粒浓度标识片剂的制备方法，其特征在于，所述步骤五均匀度检验具体方法为随机抽样，溶解，通过计数器计数，去掉个数最多与最少的选片，绘制离散图，离散系数少于小于0.5，整体即为合格。